Page 20 - Manual técnico Abbott-2018

Chile:
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Estudio de biocomparabilidad: Pruebas, ensayos y análisis que sean
indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico
biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad
y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia.

Las pruebas de biocomparabilidad se deben realizar con lotes del me-
dicamento de prueba que se elaboren de acuerdo con las considera-
ciones aplicables de la “NOM-059-SSA1-2006 Buenas Prácticas de
Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farma-
céutica dedicados a la Fabricación del Medicamento”, que cuenten
con un certificado de análisis conforme a la FEUM vigente en cuanto a
calidad, pureza, identidad y potencia. Cuando en ésta no aparezca la
información, puede recurrirse a farmacopeas de otros países o utili-
zar métodos analíticos validados.

El medicamento biotecnológico a usar en los estudios de farmacología
y toxicología debe ser comparable analíticamente al medicamento
biotecnológico innovador.

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