Page 23 - Manual técnico Abbott-2018

Según el D.S. 016-2011-SA, existen dos vías de autorización para obte-
ner el registro sanitario de un producto biológico:
Datos completos de calidad, seguridad y eficacia:
Aplicable a todos los productos biológicos.
Requisitos consignados en el artículo 104 del D.S 016-2011-SA
Que opta por la via de la similaridad (producto biológico similar):
Datos completos de calidad de acuerdo al articulo 104 del D.S 016-
2011-SA.
Ejercicio de compatibilidad de calidad entre el producto biológico
similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)
La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los
aspectos per-clínicos y/o clínicos.
Aplicable a los productos biológicos cuyos IFAS están bien caracteri-
zados.

Chile:
Argentinaa:

Se refiere a un proceso escalonado y secuencial. La secuencialidad no Sólo aquellas especialidades medicinales de origen biológico que con-
se refiere a fases del trámite del registro sanitario, sino a las etapas tengan proteínas bien caracterizadas pueden ser sometidos al proce-
propias del ejercicio de comparabilidad, es decir, desde la caracteri- so de registro y autorización de comercialización a través del ejercicio
zación del ingrediente farmacéutico activo, hasta las fases pre- clínica de comparabilidad.
y clínica.
- Existe una especialidad medicinal de origen biológico autorizada
Las diferencias encontradas deberán ser explicadas y justificadas por que pueda ser tomada como referente.
el solicitante y la Sala Especializada evaluará su relevancia clínica. -
El producto cuya autorización se solicita pueda ser bien caracterizado
Si el solicitante utiliza un medicamento de referencia aprobado por mediante el uso de una batería establecida de métodos analíticos mo-
una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo dernos.
aceptará siempre y cuando provenga de alguno de los siguientes -
países y autoridades sanitarias: Los resultados de las evaluaciones permiten establecer un comporta-
miento similar en términos de calidad, seguridad y eficacia al selec-
- cionado como referente, en función del cumplimiento de una serie de
Los señalados en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, o la norma que criterios predeterminados.
la modifique, adicione o sustituya. -
- La caracterización del producto a registrar debe realizarse con aplica-
La EMA, ANVISA, ANMAT. ción de técnicas apropiadas para la determinación de las propiedades
- físico-químicas, actividad biológica, inmunoquímica (de correspon-
Los países de alta vigilancia sanitaria miembros de la Organización der) e impurezas.
para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). -El ejercicio de comparabilidad debe ser acompañado de estudios pre-
clínicos y clínicos cuya extensión dependerá de los resultados obteni-
dos durante dicho ejercicio

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