Page 18 - Manual técnico Abbott-2018

Perú:

a)Resumen del perfil de seguridad.
b)Resumen tabulado de reacciones adversas.
c)Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
d)Describir separadamente por medio de resúmenes y tablas las reac-
ciones adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u
otros grupos de pacientes de riesgo.
e)Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones adversas repor-
tada en las fuentes.

Sobredosis y tratamiento: Describir los signos y síntomas ante la
administración de diferentes dosis.

Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en rela-
ción a monitoreo de algunos parámetros o uso de antídotos o métodos
para incrementar la eliminación del producto biológico similar.

Perú:

Propiedades Farmacológicas:

1)Propiedades farmacodinámicas
Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámi-
cos, eficacia y seguridad clínica.

2)Propiedades farmacocinéticas
Incluir si el producto biológico similar es pro-fármaco o si hay meta-
bolitos activos, solubilidad, población de estudio, entre otros. Carac-
terísticas del IFA como absorción, distribución, biotransformación,
eliminación o linealidad u otra información importante de ser el caso.
Características en grupos especiales de pacientes o personas.

3)Datos preclínicos de seguridad
Se deben describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclíni-
cos relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de
seguridad de producto biológico similar. Se debe describir informa-
ción preclínica que muestre que no hay peligro potencial para su uso
en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad,
carcinogenicidad, toxicidad reproductiva entre otros).

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