Page 22 - Manual técnico Abbott-2018

Chile:
Colombia:

El estudio de comparabilidad comienza con la caracterización y eva- Se refiere a un proceso escalonado y secuencial. La secuencialidad no
luación de los atributos de calidad, seguido por la evaluación pre-clí- se refiere a fases del trámite del registro sanitario, sino a las etapas
nica y clínica de su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. propias del ejercicio de comparabilidad, es decir, desde la caracteri-

zación del ingrediente farmacéutico activo, hasta las fases pre- clínica
Si las diferencias resultan ser sustanciales, el medicamento no puede y clínica.
ser considerado un biosimilar. En tal caso, el solicitante, deberá pre-
sentar una solicitud y un expediente completo, como si se tratara de Las diferencias encontradas deberán ser explicadas y justificadas por
un producto que se incorpora por primera vez al mercado nacional. el solicitante y la Sala Especializada evaluará su relevancia clínica.

El estudio de comparabilidad debe basarse en: Si el solicitante utiliza un medicamento de referencia aprobado por
-La existencia de un Biotecnológico de referencia reconocido como tal una agencia sanitaria distinta al INVIMA, la Sala Especializada lo
por la autoridad sanitaria nacional en materia de medicamentos. aceptará siempre y cuando provenga de alguno de los siguientes
- países y autoridades sanitarias:
El producto biotecnológico de referencia debe contar con estudios
propios de calidad, seguridad y eficacia -
- Los señalados en el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, o la norma que
Se debe usar el mismo producto biotecnológico de referencia para la modifique, adicione o sustituya.
todo el estudio de comparabilidad, con el objeto de obtener datos y -
conclusiones coherentes La EMA, ANVISA, ANMAT.
- -
El producto biotecnológico de referencia no puede ser un producto Los países de alta vigilancia sanitaria miembros de la Organización
registrado como biosimilar para la Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).
-
El PBS debe compartir la misma forma farmacéutica, principio
activo, dosis unitaria, indicación (es), concentración y vía de adminis-
tración que el referente.

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