Page 21 - Manual técnico Abbott-2018
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Chile:
Chile:
El estudio de comparabilidad comienza con la caracterización y eva-
luación de los atributos de calidad, seguido por la evaluación pre-clí-
nica y clínica de su eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
Si las diferencias resultan ser sustanciales, el medicamento no puede
ser considerado un biosimilar. En tal caso, el solicitante, deberá pre-
sentar una solicitud y un expediente completo, como si se tratara de
un producto que se incorpora por primera vez al mercado nacional.
El estudio de comparabilidad debe basarse en:
-La existencia de un Biotecnológico de referencia reconocido como tal
por la autoridad sanitaria nacional en materia de medicamentos.
-
El producto biotecnológico de referencia debe contar con estudios
propios de calidad, seguridad y eficacia
-
Se debe usar el mismo producto biotecnológico de referencia para
todo el estudio de comparabilidad, con el objeto de obtener datos y
conclusiones coherentes
-
El producto biotecnológico de referencia no puede ser un producto
registrado como biosimilar
-
El PBS debe compartir la misma forma farmacéutica, principio
activo, dosis unitaria, indicación (es), concentración y vía de adminis-
tración que el referente.
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