Page 24 - Manual técnico Abbott-2018

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Sólo aquellas especialidades medicinales de origen biológico que con- Descripción detallada de las etapas del ejercicio de comparabilidad,
tengan proteínas bien caracterizadas pueden ser sometidos al proce- con indicación de la capacidad de detectar diferencias en los atributos
so de registro y autorización de comercialización a través del ejercicio de calidad entre el producto biológico y el producto biológico compa-
de comparabilidad. rador; estudios de estabilidad comparativos, generados en condicio-
nes aceleradas y de estrés; descripción de las diferencias observadas
- Existe una especialidad medicinal de origen biológico autorizada en el perfil de pureza e impureza entre el producto biológico y el pro-
que pueda ser tomada como referente. ducto biológico comparador; caracterización analítica del producto
- biológico y del producto biológico comparador; resultados de los
El producto cuya autorización se solicita pueda ser bien caracterizado ensayos biológicos comparativos necesarios para determinar el grado
mediante el uso de una batería establecida de métodos analíticos mo- de comparabilidad; y demostración de la comparabilidad, contenien-
dernos. do informaciones suficientes para predecir si las diferencias detecta-
- das en los atributos de calidad resultan en impactos adversos en la
Los resultados de las evaluaciones permiten establecer un comporta- seguridad y eficacia del producto biológico.
miento similar en términos de calidad, seguridad y eficacia al selec-
cionado como referente, en función del cumplimiento de una serie de Estudios clínicos: Los estudios deben ser comparativos y diseñados
criterios predeterminados. para detectar diferencias significativas entre el producto bio- lógico y
- el producto biológico comparador:
La caracterización del producto a registrar debe realizarse con aplica-
ción de técnicas apropiadas para la determinación de las propiedades -Estudios farmacodinámicos;
físico-químicas, actividad biológica, inmunoquímica (de correspon-
der) e impurezas. -Estudios de toxicidad acumulativa (dosis repetida), incluida la carac-
-El ejercicio de comparabilidad debe ser acompañado de estudios pre- terización de los parámetros de la cinética de toxicidad, realizados en
clínicos y clínicos cuya extensión dependerá de los resultados obteni- especie (s) pertinente (s).
dos durante dicho ejercicio

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