Page 29 - Manual técnico Abbott-2018
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Chile:
Se debe considerar lo estipulado en las guías empleadas como refe-
renciales para el registro de productos biosimilares que se señalan en
el Anexo 1 (Guías EMA):
-Mecanismo de acción y/o los receptores farmacológicos involucra-
dos deben ser similares.
-Seguridad e inmunogenicidad caracterizados en una población sen-
sible.
-Utilización de un modelo de análisis clínico sensible capaz de detec-
tar diferencias entre el biosimilar y el producto biotecnológico de
referencia.
-Existencia de un marcador farmacodinámico de eficacia validado.
Una vez aprobado el Biosimilar es un producto que se sustenta por sí
mismo, para propósito de cualquier solicitud de concentraciones, e
indicaciones adicionales.
México:
No se evidencia en forma explícita en las normativas. Se entiende que
se pueden utilizar los criterios OMS (guías OMS mencionadas en la
normativa).
Colombia:
No se evidencia en forma explícita en las normativas. Se entiende que
se pueden utilizar los criterios OMS (guías OMS mencionadas en la
normativa).
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