Page 31 - Manual técnico Abbott-2018

Perú:

Se debe considerar lo estipulado en las guías empleadas como refe-
renciales para el registro de productos biosimilares que se señalan
en el Anexo 1 (Guías EMA): La documentación específica de estudios
pre- clínicos y clínicos que se debe presentar depende de aspectos
relacionados al tipo de producto, así como a las indicaciones pro-
puestas. En caso que el PBS y el PBR resulten similares en cuanto a
eficacia y seguridad para una indicación clínica particular y se
cumpla con lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento,
será suficiente la extrapolación de estos datos a otras indicaciones
del PBR (no estudiadas en estudios clínicos independientes del PBS)

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