Page 33 - Manual técnico Abbott-2018
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Chile:
El plan de Manejo de Riesgos se ajustará a lo dispuesto en la Norma
Técnica N°140/12 del MINSAL. El titular de registro deberá presentar
un plan de manejo de riesgo dentro de un plazo definido por el Institu-
to de Salud Pública.
México:
Plan de manejo de riesgo, a de acuerdo a la normativa de farmacovigi-
lancia.
Colombia:
Plan de manejo de riesgo y farmacovigilancia activa. El titular del
registro sanitario presentará al INVIMA informes periódicos de segu-
ridad y de seguimiento al uso de éstos medicamentos, incorporando
información de diferentes fuentes de notificación, según lo estableci-
do en la normatividad vigente y cumplir las Buenas Prácticas de Far-
macovigilancia adoptadas por el Ministerio de Salud y Protección
Social. Dicha periodicidad será establecida por el INVIMA.
Argentina:
La evaluación post-comercialización requiere de la implementación
de un sistema integral de captación de reportes, análisis epidemioló-
gico, evaluación y manejo de riesgos y procedimientos de reporte e
información detallados, que permitan al laboratorio elaborador o im-
portador de un producto biológico o biotecnológico un control del
perfil de eficacia y seguridad del mismo a lo largo de su ciclo de vida.
Implementación de un sistema de farmacovigilancia y un plan de
manejo de riesgo.
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