Page 30 - Manual técnico Abbott-2018
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Argentina:
No se evidencia en forma explícita en las normativas. Se entiende que
se pueden utilizar los criterios OMS.
Brasil:
La extrapolación de datos de seguridad y eficacia para otras indicacio-
nes terapéuticas de los productos biológicos registrados por la vía de
desarrollo por comparabilidad se establecerá mediante guías especí-
ficas.
1.Los casos previstos en el capítulo de este artículo serán posibles des-
pués de haber demostrado la comparabilidad en términos de seguri-
dad y eficacia entre los productos.
2.El modelo del ensayo clínico utilizado para la comprobación de la
seguridad y la eficacia debe ser capaz de detectar diferencias poten-
ciales, si existen, entre los productos.
3.El mecanismo de acción y los receptores implicados para las dife-
rentes indicaciones pretendidas deben ser los mismos.
4.La seguridad y la inmunogenicidad del producto ecológico deben
estar suficientemente caracterizadas. No será posible la extrapola-
ción de datos de seguridad y eficacia para otras indicaciones terapéu-
ticas de los productos biológicos registrados por la vía de desarrollo
individual.
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