Page 9 - [차팜인] 2018년 가을호
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안전한 의약품 공급을 위한 약학도의 활약을 기대하며
"고혈압약 복용 환자들의 전화 문의와 리 부실의 결과이다. 앞서 언급한 노바티
항의 때문에 업무를 못 할 지경", "왜 중국 스의 자회사 산도스도 제품 회수조치를
산 약을 조제했는지 모르겠다. 식당에서도 시행했기 때문이다.
원산지 표시를 하는데 의약품 원산지를
모르는 것이 말이 되는건지" 지난 7월 대 노바티스 사의 공식발표에 의하면, 독
학동기 단톡방에 올라온 개국약사 친구들 일, 노르웨이 등 유럽 23개국에서 미국 등
의 하소연이었다. 과는 다른 발사르탄 공급처를 사용한 노
바티스 자회사 산도스의 제품 회수조치가
중국 Zhejiang Huahai 있었다. 즉, 미국, 유럽도 원료의약품의 주
Pharmaceutical Co. 의 발사르 요 공급처로 인도, 중국 회사들에 의존하
탄에서 발암성물질인 NDMA 고 있으며, 이는 경제성을 추구하는 글로
(N-Nitrosodimethylamine) 벌동향에 따른 것으로 볼 수 있다. 한국 제
검출이 보고되면서 미국, 유럽 약사의 제네릭 문제만은 아닌 것
에서의 해당 고혈압치료제들의 이다.
회수 조치가 알려진 후, 식약처
도 국내 해당 제품들을 회수 조 약사들이 먼저 나서서
치하였다. 불필요한 혼란을 막아야
미국FDA는 지속적으로 이 이번에 문제가 된 발암물질
번 사태를 조사하는 동시에 위 NDMA/NDEA는 발사르탄 합
중국회사의 모든 원료의약품 성공정 시 생성된 유연물질이
과 완제의약품의 미국 내 수 라는 점에서 불순물/유연물질
입을 금지하였다. 처음에는 제 을 최소화하는 의약품합성 공정
품회수로 사태가 일단락되 Valsartan 연구, 이들을 정량적으로 측정
는 듯하였으나 9월에 위 회사 하기 위한 약품분석학 등의 중
발사르탄에서 추가로 NDEA 요성을 시사한다. 모두 약학대
(N-Nitrosodiethylamine)가 학의 교과과정에서 다루는 영역이기에
검출되어 미국 식약청 FDA와 유럽 식약 다양한 분야에서 약사들의 활약이 필요
청 EMA가 조사를 진행하고 있다. 함을 알 수 있다.
제네릭 전반에 대한 불필요한 불신 이는 단순히 산업약사만의 문제는 아
오리지널사도 해당되는 제조 문제 니다. 개국약사는 환자와의 접점에서 이러
한 사태에 대한 과학적인 정보전달을 해
이렇듯 사태가 장기화되자 시민들은 야 하고, 연구약사는 공정연구를 통한 순
제네릭 의약품 전반에 대한 불신을 쏟아 도 개선과 불순물 및 유연물질 분석법 연
내기 시작했다. 이는 발사르탄 오리지널 구를 해야한다. 산업약사 역시 글로벌 수
제품인 노바티스사의 '디오반'에 대한 처 준의 제조 및 품질관리 역량이 필요한 시
방 증가로 이어졌고, 지역 약국에서는 오 점이다. 특히 식약처 등의 규제기관에서
리지널 제품의 재고가 그 수요를 따라가 과학적인 접근을 할 수 있도록 교육받은
지 못해 환자들이 약국을 헤매고 있는 것 약사의 활약도 중요하다 할 수 있다.
이 현실이다.
금번 사태를 계기로 안전한 의약품 공
그러나 이번 사태는 제네릭 전반의 문 급에 있어서 약학도들의 역할과 활약이
제가 아니고 원료의약품 제조 및 품질관 중요함을 다시 한 번 느꼈으면 한다.
차 의과학대학교 약학대학 김애리 교수
