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Actus
RECHERCHE CLINIQUE
Le DM monte en puissance
L’analyse détaillée de la dernière édition du baromètre de l’Afcros montre que le dispositif médical prend une place croissante dans la recherche clinique.
L’Afcros, qui compte plus de 80 prestataires de services en recherche clinique épidémiologique présents en France – soit 75 % de l’activité du secteur – organisait le 30 janvier dernier à Paris sa 9e Journée de la recherche clinique . En amont de cet évènement, elle a présenté une analyse qualitative de son dernier baromètre portant sur les quelque 5 800 essais cliniques initiés en France de 2016 à 2018 . Ce baromètre s’appuie sur la base de données clinicaltrials .gov qui répertorie 320 600 essais cliniques en cours dans 200 pays . De manière générale, le monde académique reste prépondérant : 915 études interventionnelles académiques ont été menées en 2018 contre 343 industrielles et 585 études observationnelles académiques contre 42 industrielles . Le nombre d’études interventionnelles académiques, en très légère hausse (+ 0,88 % entre 2016 et 2018) ne compense pas le fort recul des études à promotion industrielle (- 26 %) . On note également que le nombre d’études observationnelles progresse sur la période (+ 8,4 %), une augmentation portée essentiellement par la dynamique de la recherche académique (+ 16,7 %) . « Ces chiffres doivent être pondérés car de nombreuses études à promotion académique sont en fait financées par des industriels, rappelle Denis Comet, président de l’Afcros . Ils s’expliquent aussi par l’attrait généré par le système PHRC (programme hospitalier de recherche clinique) qui permet de financer, chaque année, des projets de recherche clinique issus d’équipes hospitalières . »
Le DM représente 30 % des études
Si plus de 80 % des études concernent le médicament, celles-ci sont en recul d’un quart alors que le dispositif médical tire son épingle du jeu . Sur les trois années considérées, le DM représente en effet 30 % des études initiées et dans 81 % des cas, il s’agit d’études interventionnelles . Dans le détail, l’Afcros a compté pour les DM respectivement 70 études industrielles et 189 académiques en 2016, 53 et 166 en 2017 et 49 et 168 en 2018 . S’agissant des essais cliniques, l’Afcros a dénombré 58 essais observationnels et 201 interventionnels en2016,36et183en2017et33et184en 2018 . Enfin, le nombre de patients inclus dans les essais de phase IV sur les DM abondide253en2016à2386en2018 .
L’effet du règlement européen
« Le nouveau règlement européen va s’appliquer progressivement aux différentes classes de DM à partir du 26 mai 2020, souligne Denis Comet . Son
entrée en vigueur devrait contribuer à une montée en puissance du DM dans la recherche clinique, la réalisation d’études cliniques étant dorénavant obligatoire pour obtenir l’autorisation des DM de classe III et IIb . De plus, l’admission au remboursement en France nécessite de fournir la démonstration scientifique de toutes les allégations . La Cnedimts a d’ailleurs mis l’accent sur ce point et a insisté en particulier sur l’importance d’études cliniques bien structurées et bien conçues pour étayer les dossiers de demande de remboursement . » Les industriels ont de fait largement anticipé les obligations du nouveau règlement européen . « On compte déjà deux fois plus d’études de post-AMM pour le DM que pour le médicament, commente Hubert Méchin, vice-président de l’Afcros . Puisque les fabricants vont devoir présenter des données de même nature que celles du médicament, beaucoup ont d’ores et déjà commencé à mettre en place des études interventionnelles . » L’Afcros souligne enfin que la France possède dans ce domaine un outil considérable avec le système national des données de santé (SNDS) qui demeure la plus grande base de données médico- administrative au monde . De plus, « les opérateurs ont tout intérêt à faire leurs essais en France afin d’éduquer en même temps les praticiens », ajoute Hubert Méchin . Autant d’éléments qui font de la France un pays attractif pour la recherche clinique dans le domaine du DM . l
Véronique Hunsinger
Pour en savoir plus :
https://journee-recherche-clinique .fr/
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Denis Comet, président de l’AFCROs : « L’ad- mission au remboursement nécessite de fournir la démonstration scientifique de toutes les allégations. »
#23 • mars 2020
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