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SUR LE GRIL
CÉCILE VAUGELADE DIRECTRICE DES AFFAIRES TECHNICO-RÈGLEMENTAIRES DU SNITEM :
Le règlement européen 2017-745 sur les dispositifs médicaux va entrer en vigueur en mai prochain. Quels en sont les enjeux ?
C. V : Ce nouveau règlement de 170 pages remplace la précédente directive qui en comptait elle-même 65 . Les travaux de la Commission européenne avaient débuté en 2008 et le règlement qui va entrer en vigueur en mai prochain a été publié en 2017 . Il apporte une explicitation des règles, voire un renforcement ou de nouvelles règles . Le principal enjeu est le renforce-
CarThera signe un accord avec Lantheus
CarThera, une société française qui développe des DM à base d’ultrasons pour le traitement des maladies du cerveau, a dévoilé un accord de collaboration stratégique avec la
ment de la sécurité et de la transparence des DM . Cela passe notamment par un changement de gouvernance au niveau européen, avec la création d’un groupe de coordination sur les DM, mais aussi par un renforcement de l’évaluation avant et après la mise sur le marché et la mise en œuvre de la base de données EUDAMED . Le règlement a un impact sur quasiment toutes les étapes de la vie du DM .
Les organismes notifiés seront-ils prêts ?
C. V : La grande nouveauté est que depuis 2016, les organismes notifiés ne sont plus habilités individuellement par leur autorité nationale mais par des joint-assessments, qui sont des évalua- tions conjointes entre plusieurs pays et la Commission européenne . Il n’y a que huit organismes notifiés qui ont été habilités au titre du règlement dans le domaine du DM . Il y aura probablement une accélération des habilitations au
EN BREF
société américaine Lantheus . Celle-ci lui fournira des microbulles à utiliser avec son dispositif SonoCloud dans le traitement du glioblastome récurrent .
Regroupement d’actions
La société de technologies médicales spécialisée dans les implants vertébraux, Implanet, et la société de conception et de commercialisation d’implants et d’instruments à usage unique pour les pathologies du rachis, Safe Orthopaedics, ont toutes deux annoncé des lancements de regroupements d’actions . La première
premier semestre 2020 mais il n’est pas certain que les soixante organismes actuels soient tous habilités . Cependant, les DM qui sont aujourd’hui sur le mar- ché pourront le rester, sous certaines conditions, jusqu’à l’expiration de leur certificat, même si celui-ci leur a été délivré par un organisme qui ne sera plus habilité après mai 2020 .
Quels outils propose le Snitem pour informer ses adhérents ?
C. V : En tant que syndicat, nous ne pouvons pas accompagner individuel- lement les entreprises . En revanche, nous avons mis à disposition de nos adhérents un outil de diagnostic et plusieurs guides pour les accompagner, notamment des “livrets opérateurs” qui rassemblent les nouvelles obligations et qui sont disponibles sur notre site .
www .snitem .fr
échange 40 actions existantes contre une action nouvelle et la seconde 150 pour une nouvelle .
Theradiag se déploie
en Asie
Société spécialisée dans le diagnostic in vitro des maladies auto-immunes, Theradiag révèle avoir signé avec trois nouveaux distributeurs stratégiques en Chine, à Hong Kong-Macao et Taïwan pour la distribution de ses principaux tests de monitoring des biothérapies de la gamme Tracker .
« LE NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN ARRIVE »
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#23 • mars 2020
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