Page 59 - Decreto 677-1995

TITULO V

DEL CONTROL DE CALIDAD

Artículo 89. Del control de calidad para los medicamentos. Para efectos del control
de calidad de los medicamentos se aplicará la última versión del Manual de
Normas Técnicas de Calidad -Guía Técnica de Análisis- expedido por el Instituto
Nacional de Salud. Este manual deberá ser actualizado por lo menos cada cinco
(5) años por el Invima, en atención a los avances científicos y tecnológicos que se
presenten en el campo de los medicamentos.

Artículo 90. Del control de calidad para las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales. Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales
estarán sujetas a los siguientes controles de calidad, los cuales son
responsabilidad del titular del registro y el fabricante:

a) Las materias primas, antes de su utilización, deberán someterse a un estricto
control de calidad que elimine las posibles falsificaciones o alteraciones y garantice
su identidad. Este proceso comprende:

1. Ensayos físicos:

- Características organolépticas

- Características macroscópicas

- Características microscópicas

- Porcentaje de materias extrañas

- Pérdida por secado.

2. Ensayos químicos:

- Perfil cromatográfico o características fitoquímicas

- Los ensayos descritos en la farmacopea, si el recurso natural está incluido en
ella.

3. Ensayos microbiológicos: el material a utilizar no debe contener más de tres (3)
coliformes fecales por gramo y debe estar ausente de microorganismos patógenos;

b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado, debe
comprender las siguientes actividades:

1. Inspección y muestreo.