Page 60 - Decreto 677-1995

2. Verificación de las propiedades órgano-lépticas, peso promedio o volumen
promedio, según la forma farmacéutica, y homogeneidad.

3. Ensayos físico-químicos: perfil cromatográfico o características fitoquímicas,
valoración con su límite de aceptación cuando los productos contengan principios
activos definidos.

4. Control microbiológico: determinación del número más probable de coliformes
fecales. Ensayos para detectar la presencia o no de microorganismos patógenos.

Parágrafo. El Invima podrá, cuando lo estime conveniente, tomar muestras de las
preparaciones farmacéuticas a base de recurso natural o del material utilizado
como materia prima, para verificar su calidad.

Artículo 91. Del control de calidad para los productos cosméticos, de higiene, aseo
y limpieza y otros de uso doméstico. El control de calidad para los productos
cosméticos, se realizará conforme a las normas sanitarias aplicables al momento
de la solicitud, de acuerdo con lo previsto en el artículo 35 del presente Decreto.

Para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros de uso doméstico, se
aplicará lo señalado por el fabricante, según lo establecido en los artículos 62 y 63
del presente Decreto.

TITULO VI

DISPOSICIONES COMUNES A LOS REGISTROS SANITARIOS

Artículo 92. De las muestras. La presentación de muestras del producto al Invima,
no será requisito para la expedición de registro sanitario. Sin embargo la autoridad
sanitaria podrá exigirlas en cualquier momento o tomarlas del mercado para los
análisis pertinentes.

Artículo 93. De la comercialización. En protección y garantía de la salud de la
comunidad, los titulares de registros sanitarios de medicamentos otorgados a partir
de la vigencia del presente Decreto, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24)
meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto
administrativo respectivo que lo concede. La no comercialización dentro de este
término, dará lugar a la cancelación automática del mismo.

El titular de un registro sanitario que, por motivos plenamente justificados, no
pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia
por escrito ante el Invima, al menos con un mes de anticipación al vencimiento del
plazo. El Invima podrá proceder en tal caso por una sola vez, a fijar un nuevo
término para la comercialización del producto mediante resolución motivada.