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Michel HASSLER- Monbonnot

MODIFICATION DE LA LÉGISLATION RELATIVE

AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX
Que faut-il savoir?

par Michel Hassler, ingénieur spécialiste du Pyrocarbone, ex
cofondateur de Bioprofile, maintenant Tornier-Wright medical

Note préalable : cet article présente les grands changements applicables à la
chirurgie orthopédique, et ne prétend pas être exhaustif vis-à-vis du champ
d’application de cette modification de législation. La fiche de la communauté
européenne dont il s’inspire est disponible sur

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33622/attachments/1/translations/fr/r
enditions/native

Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745/UE (en anglais
Medical Device Regulation ou MDR), adopté en mai 2017, remplacera à partir
du 26 mai 2020 la directive existante 93/42/CEE (en Anglais Medical Device
Directive, ou MDD) par laquelle un fabriquant pouvait obtenir le marquage CE
d’un dispositif médical.

Ce nouveau règlement édité par la commission Européenne vise à instaurer un
cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau
international, qui renforce la sécurité clinique pour les patients et rend l’accès au
marché plus équitable pour les fabricants.

En effet, contrairement à la directive en vigueur (MDD), le règlement (MDR) ne
doit pas être transposé dans le droit national. Il est directement applicable dans

tous les pays d’Europe, ce qui réduira par conséquent les risques de divergences
d’interprétation selon les pays.

En mai 2017, la publication de ce règlement a marqué le début d’une période de
transition de trois ans entre la directive et ledit règlement. Au cours de cette
période de transition, l’entrée en vigueur du règlement devait s’effectuer
progressivement et débuter par l’habilitation des organismes notifiés à traiter les
dossiers de demande de marquage CE au titre de ce règlement (GMed en France,
TUV en Allemagne, BSI en Uk etc)

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