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De plus, outre l’aspect délai, l’aspect cout de re-marquage CE entre en ligne de
compte : il faut compter, rien que sur l’aspect dépense réglée à l’organisme notifié,

un cout de 50 à 80K€ par produit pour l’examen du dossier de marquage CE d’un
produit en classe III, et ce pour une durée d’au moins un an. DI faudra y ajouter
en plus un audit sur site de 10 jours en vue d’une certification de l’entreprise à
fonctionner sous système MDR coutera à l’entreprise un montant d’environ
200k€. (cet audit ne concernant pas les autres audits à ajouter pour la Norme
ISO, le MDsap, la FDA…)

Des dispositions transitoires pour fluidifier la transition.

La période de transition s’achèvera le 26 mai 2020, «date d’application» du
règlement. Passée cette date, le règlement relatif aux dispositifs médicaux
s’appliquera intégralement.

Pour éviter les perturbations sur le marché et faciliter la transition des directives
au règlement, plusieurs dispositions transitoires ont été mises en place (article
120). Les dispositifs qui présentent un certificat délivré au titre des directives en
vigueur peuvent encore être mis sur le marché (1) jusqu’au 27 mai 2024, et mis à
disposition jusqu’au 27 mai 2025 (2). Cependant (hélas), il est à noter que la durée
de validité d’un certificat CE de classe IIb ou III étant généralement de 5 ans,
pour pouvoir utiliser cette acceptation des produits marqués MDD jusqu’en 2024,
il aurait fallu être renouvelé CE sous MDD en 2019, or en 2019 les organismes

notifiés étaient « occupés » à temps plein par la préparation à la MDR, et donc
ne délivraient plus de certificats en MDD, cette « souplesse » est donc toute
relative !.

Lors de la phase de transition, les produits certifiés au titre de la MDD et les
produits certifiés au titre de la MDR coexisteront sur le marché. Ils auront le
même statut au regard de la loi et ne pourront subir aucune discrimination en ce
qui concerne les critères d’éligibilité dans le cadre des marchés publics.

Passage de MDD à MDR, quels changements?

En ce qui concerne leurs incidences sur les fabricants et les produits, MDD et
MDR partagent en grande partie les mêmes exigences réglementaires
fondamentales. Les exigences existantes ont toutes été maintenues (souvent
approfondies et complexifiées, et à rédiger de manière très différente), mais le
règlement en a introduit de nouvelles. D’une manière générale, l’ajout majeur de
la MDR par rapport à la MDD, est qu’elle est davantage axée sur une approche
de la sécurité fondée sur le cycle de vie, qui repose sur des données cliniques (alors
que la MDD reposait sur un principe d’équivalence).

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