Page 180 - PJCM2019

En conclusion

Le passage MDD à MDR, dicté par la commission Européenne, qui vise à
instaurer un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au
niveau international, renforçant la sécurité clinique pour les patients et rendant
l’accès au marché plus équitable pour les fabricants atteindra t il son objectif ?

Certes côté patient on peut imaginer que le renforcement du suivi clinique par le
fabriquant ne peut être que bénéfique (les communautés de chirurgiens
n’effectuent elles pas déjà ce suivi ?), et en tant que fabriquant on peut se féliciter
de l’aspect « ménage » qu’il réalise tant vis-à-vis d’organismes notifiés « un peu
légers » qu’au niveau de la non sécurité des produits qui pouvaient être agrées
par ces organismes et la concurrence déloyale qui pouvait en découler. Mais ce
« coup de ménage » ne risque t il pas aussi de se retourner contre le service rendu
au patient ?. Ne fonçons nous pas tous droit dans un mur ?

En effet, la lourdeur du système MDR mis en place, son temps de réponse
insuffisant et le budget pharaonique qui en découle pour le fabriquant, produit
par produit, amène ce système à être encore plus complexe, long et couteux que
la fameuse et redoutée Food and Drug Administration (FDA), portail
incontournable du marché américain, et au final risque de « tuer » des produits
qui rendent un service médical incontestable mais insuffisamment documenté ou
peu utilisé, voir des petites entreprises (innovantes, souvent Françaises), qui ne

pourront pas mettre le budget nécessaire. Est-ce par exemple une protection du
patient que de retirer du marché un implant swanson, qui depuis tres longtemps
reconnu comme « la solution de secours », mais qui ne justifiera pas en terme de
cout l’investissement du renouvellement de son marquage CE ? .

Ainsi un industriel américain du medical device (bientôt un pléonasme  ?) qui
examinera la rentabilité, produit par produit, devra se poser la question de
pourquoi maintenir sur le marché européen un produit ayant un petit marché
(produit de la main, du coude…), un faible prix de vente (comparé au prix US) et
un cout de mise et maintien sur le marché supérieur au chiffre d’affaire
envisagé ? Les années 2020 et suivantes vont être critiques pour le milieu du
dispositif médical en Europe, et il n’est pas sûr que le patient en sortira mieux
traité !

(1)Par «mise sur le marché», on entend la première mise à disposition sur le
marché de l’Union d’un dispositif

(2)Par «mise à disposition sur le marché», on entend toute fourniture d’un
dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, destiné à
être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une
activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit.

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