Page 175 - PJCM2019

Comme on peut l’imaginer, les consultants, les fabricants et les organismes notifiés
ont vu leur charge de travail augmenter de manière exceptionnelle à l’approche

de l’échéance de mai 2020, et le développement de nouveaux produits s’en est
trouvé d’autant ralenti.

En premier lieu au niveau des organismes notifiés (organismes qui délivrent le
marquage CE) : ceux cis doivent être désignés (cad habilités) au titre du nouveau
règlement. Ils devront répondre à des critères plus stricts, en particulier du point
de vue des compétences cliniques. Le processus de désignation, qui peut prendre
jusqu’à 12 mois ou plus, mobilise des évaluateurs issus des autorités nationales et
des autorités européennes.

Alors qu’il existait 90 organismes notifiés en Europe en 2012, ils n’étaient plus que
58 en 2019, dont 40 déposaient leur demande d’habilitation, et seulement 2 étaient
habilités en juin 2019 ! (Allemand et Anglais). Il était estimé que 20 organismes
seraient désignés à fin 2019 : même si ce chiffre était respecté (cela ne sera
probablement pas le cas), les fabricants se trouvent donc face à un « entonnoir »,
fonctionnant sur le principe « first arrived first served », risquant très fortement
de ralentir l’obtention des certificats CE basés sur le règlement. Le fabriquant est
libre de choisir l’organisme notifié à qui il va soumettre ses dossiers de marquage
CE, il est bien entendu tenu de vérifier si cet organisme sera désigné au titre du
nouveau règlement et si sa désignation couvrira l’ensemble de ses produits, et doit
donc planifier les échéances des certifications de son portefeuille de produits, en

tenant compte de la disponibilité de ce dernier (liée notamment à sa date
d’habilitation !) et de la nécessité d’informations supplémentaires concernant ses
dispositifs et des dispositions transitoires du nouveau règlement (besoin de
données cliniques ou de tests supplémentaires…).

En pratique on peut aisément faire un rapide calcul à titre d’exemple : imaginons
une entreprise qui possèderait un portefeuille de 50 produits développés et
marqués CE selon la MDD sur une période de 20 ans, elle se retrouve dans
l’obligation de « re-marquer » CE ces 50 produits (même ceux sur le marché
depuis 20 ans, connus et reconnus par la communauté chirurgicale)sous MDR sur
une période de quelques années …d’où un besoin au minimum si les exigences
étaient identique (ce qui n’est pas le cas) de 6 fois ses ressources (R&D,
réglementaires, cliniques), et l’obligation d’effectuer un tri dans les produits à
conserver sur le marché et des arbitrages sévères en perspective, car quand bien
même elle alignerait toutes les ressources internes ou sous traitées pour préparer
les dossiers CE, le « goulot d’étranglement » de l’organisme notifié fera que tous
ces dossiers ne pourront pas passer dans les temps.

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