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À titre d’exemple, le règlement passe les hémiprothèses et tous les implants de la
main de la classe IIb à la classe III (seuls restent en IIb les plaques, vis, broches..).

Ce changement de classe induit un changement de timing fondamental pour le
fabriquant, puisque en classe IIb sous MDD le dossier de marquage CE était
détenu en interne et consulté par tirage lors d’audits annuel, alors qu’en classe III
le dossier est soumis, étudié et validé par l’organisme notifié pour marquage CE.

Bien entendu cette différence de timing est associée à une différence de cout,
rendant certains produits classe IIb portant sur des petits marchés ou des
produits utilisés depuis très longtemps mais d’une utilisation peu fréquente,
totalement non viables financièrement en classe III. L’exemple simple est un
implant de swanson pour la base du pouce : peu l’utilisent encore, les dossiers de
recul clinique sont inexistants ou d’un format insuffisant, mais tous souhaitent
l’avoir en « roue de secours » pour des révisions sportives. Une nouvelle classe est
créée pour les instruments restérilisables (classe Ir) cad notamment les
instrumentations prêtées aux hôpitaux pour la pose des prothèses. Les
instruments de classe Ir, restent comme la classe I sur la base d’une auto
certification, mais font l’objet d’une revue par l’organisme notifié (donc cout et
délai à prévoir !), couvrant sur les aspects de la nettoyabilité, la désinfection, la
stérilisabilité, la maintenance et les instructions d’utilisation. Les prothèses
fabriquées sur mesures font également l’objet d’une classification renforcée, et de
mesures plus contraignantes augmentant certainement leur cout et leur délai de
mise sur le marché (il est notamment demandé d’organiser un recueil clinique des

prothèses sur mesure…).

La MDR couvre également maintenant explicitement tous les dispositifs destinés
au nettoyage, à la stérilisation ou à la désinfection d’autres dispositifs médicaux.
 Exigences cliniques (chapitre VI)

Le nouveau règlement durcit les exigences relatives l’évaluation clinique (article
61) en introduisant des changements importants par rapport au régime
précédent. (La lecture de ces exigences rappelle fortement le monde du
médicament…)

À l’instar des directives, il prévoit la collecte des données cliniques déjà
disponibles dans la littérature ainsi que l’organisation des investigations cliniques
nécessaires. Le concept d’équivalence à d’autres dispositifs pour lesquels des
données cliniques existent déjà peut encore être utilisé, mais uniquement dans un
nombre limité de situations pour lesquelles les nouvelles règles sont plus strictes.
(inutile la publication de la série rétrospective de 20 cas sur 15 ans !). Un plan de
recueil des données cliniques suite à la mise sur le marché du produit devra être
mis en place en complément des données de la littérature sur le produit si celles-ci
sont insuffisantes pour juger de la sécurité du dispositif.

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