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ED_aout_machines.qxp_Mise en page 1 31/08/2023 22:32 Page 16

IMA Life répond aux enjeux de l’industrie pharma
«Les laboratoires pharmaceutiques
et CDMO doivent être en mesure
de gérer une grande variété de
risques toxiques ou biologiques
avec la multiplication des formats
sur les lignes», note Luigi Annoni,
spécialiste senior aseptique chez
IMA Life. De plus, alterner les
thérapies personnalisées et les

un médicament en un temps record», résume Jens Betsch, qui met en avant
les solutions clés en main, fiables, intelligentes et intégrées d’Optima,
comprenant une ligne de remplissage, un isolateur et, selon le produit, un
lyophilisateur pour répondre à ces enjeux. Dans la pharmacie, c’est surtout
sur les produits liquides que les contraintes de flexibilité et de rendement
sont les plus fortes. «Cela résulte de l’augmentation du nombre de médicaments
innovants administrés par voie parentérale pour traiter le cancer, les maladies
génétiques ou encore auto-immunes», analyse Markus Heinz, chef de produits
flacons chez Syntegon Technology. Les thérapies cellulaires et géniques,
dites personnalisées, nécessitent la production de lots de plus en plus petits
– entre 15 000 à 60 000 récipients à remplir et seulement quelques milliers
pour les essais cliniques, voire 5 à 10 récipients par patient dans le cas d’une
thérapie cellulaire autologue… Cela exige d’avoir des plateformes de
production dédiées avec des changements rapides et de minimiser les pertes
de produits à forte valeur ajoutée.

RTU et Annexe 1
a recherche de flexibilité dans les contenants, combinée à l’urgence de
Lla mise sur le marché, alimente la croissance rapide des conteneurs
prêts-à-l’emploi (RTU). «S’ils sont depuis longtemps l’apanage des seringues
préremplies, ils le deviennent de plus en plus pour les flacons et les ampoules
aussi bien pour les applications en vrac que les petits lots», avance
Markus Heinz chez Syntegon, dont le dernier né de la série ALF 5000 permet
le remplissage et la fermeture de conteneurs RTU, et peut être équipé de
fonctions intelligentes (suivi individuel, etc.). Le rendement est de 36 000
flacons ou ampoules par heure. La variante «combi» remplit les deux formats
(flacons et ampoules) sur la même plateforme.
En outre, et pour les médicaments injectables, la révision de l’annexe 1,
applicable depuis août 2023, a un impact significatif pour les fabricants de
médicaments stériles. «Le chapitre 2 recommande fortement l’utilisation
de technologies appropriées pour ‘séparer’ les opérateurs des produits,

Filling machines: in search
of maximum flexibility
he cosmetics and pharmaceutical sectors are increasingly
Tdemanding modular, scalable and flexible filling machines
from machine manufacturers (Optima, IMA, Syntegon, Groninger)
to get their products to market quickly. In pharmaceuticals, the
complexity comes from personalized therapies (cellular and
gene-based) and small batches with high added value, which
encourage the use of ready-to-use containers for maximum
flexibility. The revision of Annex 1 (injectable) also implies the
adoption of barrier technologies on the lines. As in other sectors,
digitization and automation are helping to adapt to new requirements.

EDmachines&technologies
N° 680/Juillet - Août 2023
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