Page 168 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
154 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

สะท้อนให้เห็นถึงสถานการณ์และความสามารถในการขายที่สะท้อนถึงสถานการณ์ปัจจุบัน ซึ่งต่างจาก

การศึกษาก่อนหน้าที่ใช้หลักการของ Minimization benefit คือประเมินจ านวนที่จ าหน่ายในท้องตลาดร้อย

ละ 5 ของผลิตภัณฑ์ชีววัตถุต้นแบบ นอกจากนี้ราคาขายยังแตกต่างกัน กล่าวคือ การศึกษาก่อนหน้าใช้ราคา

ขายลดลงร้อยละ 30 จากยาชีววัตถุต้นแบบ ในขณะที่การศึกษาปัจจุบัน ใช้ราคาขายลดลงร้อยละ 70 จาก
ิ
ยาชีววัตถุต้นแบบ ซึ่งอ้างองข้อมูลจากราคาขายยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยและการสัมภาษณ์
ั
ั
ผู้เชี่ยวชาญ แม้ต้นทุนและราคาขายของทั้งสองการศึกษาจะต่างกนมาก แต่ผลการศึกษาพบว่าอตราการคืนทุน
ไม่แตกต่างกัน กล่าวคือ การศึกษาปัจจุบันมีระยะเวลาคืนทุน 2-14 ปี ในขณะที่การศึกษาก่อนหน้ามีระยะเวลา

คืนทุน 2-7 ปี ในขณะที่การศึกษาปัจจุบันราคาขายถูกลงมากเพื่อสนับสนุนการใช้ยาชีววัตถุคล้ายคลึงใน

ประเทศ โดยกรณีรัฐบาล ไม่มีนโยบายสนับสนุนการจัดซื้อผลิตภัณฑ์ชีววัตถุภายในประเทศ และมีคู่แข่งทาง

การค้าในประเทศไทยจะท าให้ระยะเวลาคืนทุนนานถึง 14 ปี ในกรณีของยา Pertuzumab และ 8 ปี ในกรณี

ยา Pembrolizumab

7. กรณีศึกษาจากต่างประเทศ

7.1 กรณีศึกษาจากประเทศเกาหลีใต้

ในปี ค.ศ. 2015 ประเทศเกาหลีใต้ ได้รับการยอมรับว่าอุตสาหกรรมยาใหญ่เป็นอันดับ 10 ของโลก

โดยมีการลงทุนการผลิตยาชีววัตถุเป็นจ านวนมาก รัฐบาลได้เพิ่มความครอบคลุมการรักษาด้วยยาชีววัตถุใน

หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และสนับสนุนการตั้งบริษัทชีววัตถุในบริษัทข้ามชาติ เช่น Celltrion, Samsung

Biologics, Samsung Bioepis และ IsuAbxis บริษัทเหล่านี้เป็นบริษัทขนาดใหญ่ที่เป็นที่รู้จักดีในอุตสาหกรรม

ยาชีววัตถุ รัฐบาลยังสนับสนุนการแข่งขันด้านราคายาชีววัตถุให้สามารถแข่งขันกันได้ในระดับอุตสาหกรรม

รวมถึงการพัฒนาแนวทางขึ้นทะเบียนและพฒนายาชีววัตถุ โดยมีหน่วยงานที่เรียกว่า “Ministry of Food
ั
and Drug Safety (MFDS)” ท าหน้าที่ออกกฎข้อบังคับและตรวจสอบ รวมถึงอ านวยความสะดวกในการขึ้น

ทะเบียนยาชีววัตถุ และตรวจสอบความปลอดภัยหลังจากยาออกสู่ท้องตลาดเรียบร้อยแล้ว โดยแนวทาง

MFDS มีความสอดคล้องกับแนวทางขององค์การอนามัยโลกและแนวทางของสหภาพยุโรปในข้อก าหนดและ

ขอบเขตส าหรับการขึ้นทะเบียนยา ลดข้อมูลและกระบวนการที่ไม่จ าเป็นส าหรับการขึ้นทะเบียน รวมถึง

90
ข้อก าหนดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างครอบคลุม

90 Bas, T. G., & Oliu Castillo, C. (2016). Biosimilars in developed and developing east and southeast Asian

countries: Japan, South Korea, and Malaysia—overview, evolution, and regulations assessment. BioMed
research international, 2016.