Page 185 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP
P. 185
การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 171
-อย. จะไม่อนุมัติทะเบียนระหว่างการด าเนินคดีในศาลทรัพย์สินทางปัญญา เป็นระยะเวลา 1 ปี
หลังจากนั้น อย. จะอนุมัติทะเบียน และการออกสู่ตลาดเป็นการพิจารณาของบริษัท
-ผู้ทรงสิทธิบัตรจะต้องชดเชยให้กับบริษัทยาชื่อสามัญ รวมถึงค่าใช้จ่ายในการฟ้องร้อง เมื่อศาลตัดสิน
ี
ว่าไม่มการละเมิดสิทธิบัตร (อาจจะต้องแก้ พรบ วิทธิบัตร ม 77ทวิ)
3.1.2 การพัฒนาแบบจำลอง
การพัฒนาแบบจำลองระบบเพื่อจำลองผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา หากประเทศไทยตัดสินใจเข้า
ร่วมความตกลอง CPTPP ใช้โครงสร้างพื้นฐานจากพลวัตรการเปลี่ยนแปลงของสถานภาพผลิตภัณฑ์ยา จาก
ผลิตภัณฑ์ยาที่มีสิทธิบัตรคุ้มครอง เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่หมดอายุสิทธิบัตร ซึ่งสามารถถูกแทนที่ได้โดยผลิตภัณฑ ์
ยาชื่อสามัญ (generic) จากการนำเข้า หรือที่ผลิตเองในประเทศ ดังแสดงพลวัตรของ model ในแผนภาพ
causal loop diagram ดังนี้
1. แนวคิดการออกแบบโครงสร้าง model
ยาใหม่ที่เข้ามาในประเทศจะเริ่มต้นด้วยสถานภาพมีสิทธิบัตรคุ้มครอง (Patented) ซึ่งไม่สามารถ
ทดแทนได้ด้วยผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เป็นระยะเวลาเท่ากับอายุสิทธิบัตร (Patent life) ของผลิตภัณฑ์นั้น ๆ การมี
อายุสิทธิบัตรที่ยาวนานขึ้น เป็นการชะลอการเปลี่ยนสถานภาพจากยาที่มีสิทธิบัตรคุ้มครอง ไปเป็นยาที่
หมดอายุสิทธิบัตรซึ่งสามารถแทนที่ได้ด้วยผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญที่มีราคาถกลงได้
ู
ี
ภาพที่ 52 พลวัตรการเปลี่ยนแปลงสถานภาพผลิตภัณฑ์ยาในสถานการณ์ที่ไม่มอุตสาหกรรมยาในประเทศ
Cในสถานการณ์ที่หากประเทศไม่มีอุตสาหกรรมยาในประเทศ หรือมีอุตสาหกรรมยาในประเทศที่
อ่อนแอ ส่งผลให้เมื่อผลิตภัณฑ์ต้นแบบหมดอายุการคุ้มครองโดยสิทธิบัตร (Off-patented) การแทนที่โดย
ผลิตภัณฑ์ยาสามัญเพื่อให้ค่าใช้จ่ายด้านยาถูกลงจึงมีเพียงช่องทางเดียว คือ การนำเข้าผลิตภัณฑ์ยาสามัญ
