Page 182 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry
168 development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

96
การเชื่อมโยงข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาและสถานะสิทธิบัตร (Patent Linkage)ในสหรัฐอเมริกา

ในสหรัฐอเมริกา การเชื่อมโยงข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาและสถานะสิทธิบัตร (Patent Linkage) ได้รับ

การยอมรับตามพระราชบัญญัติการแข่งขันด้านราคายาและการชดเชยระยะเวลาการคุ้มครองสิทธิบัตร (Drug
Price Competition and Patent Term Restoration Act) ซึ่งเป็นการแก้ไขเนื้อหาที่ส าคัญของ

พระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องส าอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) ที่

ตราในปี 1984 กฎหมายนี้เป็นที่รู้จักกันทั่วไปว่าพระราชบัญญัติ Hatch Waxman

การรายงานเพื่อเชื่อมโยงข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาและสถานะสิทธิบัตรในสหรัฐอเมริกา สรุปในเล่ม

รายงาน "ผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติพร้อมการประเมินความเท่าเทียมในการรักษา (Approved Drug

Products with Therapeutic Equivalence Evaluations) " หรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นสมุดปกส้ม (Orange

Book) เอกสารฉบับนี้ระบุถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา (USFDA) ให้การรับรอง

ด้านความปลอดภัยและประสิทธิผล โดยสมุดปกส้มจะแสดงรายการยาที่ได้รับการอนุมัติ ยาที่เลิกผลิต และให้
ข้อมูลสิทธิบัตรและการผูกขาด หากผู้ผลิตยาต้นแบบต้องการขึ้นทะเบียนยากับ USFDA จะต้องให้ข้อมูล

จ านวนสิทธิบัตร และวันหมดอายุของสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับยาของตน ประกอบกับข้อมูลความปลอดภัยและ

ประสิทธิผลของยา เพื่อใช้ในการพิจารณาขึ้นทะเบียนยา

ผู้ผลิตยาต้นแบบจะต้องส่งข้อมูลสิทธิบัตรพร้อมกับข้อมูลการขอขึ้นทะเบียนยา ส าหรับข้อมูลสิทธิบัตร

ที่จะแจ้งในสมุดปกส้มต้องส่ง USFDA ภายใน 30 วันหลังจากได้รับอนุมัติทะเบียนยา กรณีที่มีสิทธิบัตรเพิ่มเติม

หลังจากได้รับทะเบียนยาแล้ว ผู้ทรงสิทธิจะต้องส่งข้อมูลสิทธิบัตรต่อ USFDA ภายใน 30 วัน หลังจากได้รับ

อนุมัติสิทธิบัตร ถ้าผู้ทรงสิทธิส่งข้อมูลภายในระยะเวลาที่ก าหนด แต่มีการแจ้งกลับจาก USFDA ว่าข้อมูลไม่

สมบูรณ์หรือเป็นสิทธิบัตรที่ไม่สามารถบรรจุในสมุดปกส้มได้ ผู้ทรงสิทธิจะต้องส่งข้อมูลที่เป็นที่ยอมรับภายใน
15 วัน หลังจากที่ได้รับแจ้งจาก USFDA จึงจะถือว่าเป็นการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรที่ทันเวลา หากผู้ทรงสิทธิส่ง

ข้อมูลสิทธิบัตรเพิ่มเติมหลังจาก 30 วัน ถือว่าเป็นข้อมูลสิทธิบัตรล่าช้า ในกรณีนี้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ก าลังยื่น

ขอขึ้นทะเบียนไม่ต้องแสดงความเกี่ยวข้องของยาที่ก าลังขึ้นทะเบียนกับสิทธิบัตรรายการที่ยื่นล่าช้า และไม่มีผล

ต่อ USFDA ในการพิจารณาหยุดกระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ

USFDA ไม่สามารถอนุมัติทะเบียนยาชื่อสามัญที่สองได้ ในกรณีที่มีการระบุในสมุดสีส้มว่ายาต้นแบบ

ยังอยู่ในช่วงเวลาที่สิทธิบัตรให้ความคุ้มครอง ดังนั้นเมื่อผู้ผลิตยาชื่อสามัญขอขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญ ANDA

96 Frequently Asked Questions on Patents and Exclusivity. US Food and Drug Administration.

https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-
exclusivity#whenshould