Page 183 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 169

(Abbreviated New Drug Application) จะต้องระบุประเภทของการรับรอง (certification) สถานะสิทธิบัตร

ที่เหมาะสมว่าเป็นประเภทใดใน 4 ข้อ ตามวรรค I-IV ได้แก่

วรรค I รับรองว่ายาชื่อสามัญที่ขอขึ้นทะเบียนนี้ไม่มีสิทธิบัตร;

วรรค II รับรองว่ายาชื่อสามัญที่ขอขึ้นทะเบียนนี้มีสิทธิบัตร แต่สิทธิบัตรหมดอายุแล้ว;

วรรค III รับรองว่ายาชื่อสามัญที่ขอขึ้นทะเบียนนี้จะไม่ออกสู่ตลาดจนกว่าสิทธิบัตรจะหมดอายุ หรือ

วรรค IV รับรองว่ายาชื่อสามัญที่ขอขึ้นทะเบียนนี้มีสิทธิบัตร แต่สิทธิบัตรที่มีอยู่นั้นไม่เหมาะสม และ

ตนเองไม่ได้ละเมิด

ภายใต้กฎหมายของสหรัฐอเมริกา การยื่นข้อมูลของผู้ผลิตยาชื่อสามัญ ต่อ USFDA ในการขอขึ้น

ทะเบียนยาตามวรรค IV อาจเป็นการละเมิดสิทธิบัตร ผู้ผลิตยาต้นแบบมีระยะเวลา 45 วัน หลังจากได้รับการ

แจ้งเตือน ในการพิจารณายื่นฟ้องว่ามีการละเมิดสิทธิบัตรต่อศาลรัฐบาลกลาง

ผู้ผลิตยาต้นแบบจะฟ้องได้ภายในระยะเวลา 45 วัน ก็ต่อเมื่อมีการแจ้งข้อมูลสิทธิบัตรก่อนที่ผู้ผลิตยา
ชื่อสามัญจะยื่นข้อมูลขอขึ้นทะเบียนยาต่อ ANDA หรือมาตรา 505 (b) (2) และ USFDA จะหยุดกระบวนการ

ขึ้นทะเบียนยาชื่อสามัญเป็นระยะเวลา 30 เดือน หลังจากนั้น USFDA จะเริ่มกระบวนการพิจารณาทะเบียนยา

ชื่อสามัญต่อไป แต่ผู้ผลิตยาชื่อสามัญส่วนใหญ่จะไม่ออกสู่ตลาดและรอจนกว่าคดีจะสิ้นสุด แม้คาดว่าจะได้รับ

ทะเบียนจาก USFDA (Tentative approval) เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายจากการฟ้องร้อง

ดังนั้นภายใต้ระบบเชื่อมโยงสิทธิบัตรของสหรัฐอเมริกานั้น ผู้ผลิตยาชื่อสามัญมีความรับผิดชอบในการ

ให้ข้อมูลว่า สิทธิบัตรที่มีอยู่จะสามารถใช้กับยาของตนเองที่ก าลังขออนุมัติขึ้นทะเบียนเพื่อจ าหน่ายในตลาดได้

่
หรือไม่ หากผู้ผลิตยาชื่อสามัญตัดสินใจที่จะท้าทายสิทธิบัตร จะต้องมีการแจ้งเตือนแกผู้ทรงสิทธิหรือผู้ผลิตยา
ต้นแบบเพื่อให้เขาสามารถปกป้องความเหมาะสมของสิทธิบัตรในศาลได้ หลังจากคดีสิ้นสุดแล้ว USFDA จะ
่
อนุมัติให้ออกตลาดให้กับผู้ผลิตยาชื่อสามัญ หากผลการฟ้องร้องระบุว่าสิทธิบัตรไมถูกต้อง ในขณะที่ในกรณีท ี่
ยาสามัญละเมิดสิทธิบัตรและพบว่าสิทธิบัตรนั้นถูกต้อง USFDA อาจต้องรอจนกว่าสิทธิบัตรหมดอายุก่อนที่จะ

อนุมัติ
97

97 https://www.lawteacher.net/free-law-essays/constitutional-law/analysis-of-the-concept-of-patent-
linkage-constitutional-law-essay.php