Page 353 - Health Impact Assessment of policies related to local pharmaceutical industry development towards technology readiness and access to medicines: HIAPP

การประเมินผลกระทบด้านสุขภาพนโยบายการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศด้านความพร้อมของอุตสาหกรรมและการเข้าถึงยา 339

6) ประเด็นอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า โดยมีข้อก าหนดให้ใช้มาตรฐานสากลในการตรวจสอบรับรอง

มาตรฐานผลิตภัณฑ์ซึ่งในที่ นี้หมายรวมถึงผลิตภัณฑ์ยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยวัตถุประสงค์เพื่อลดความ

ซ ้าซ้อนในการตรวจสอบรับรองคุณภาพสินค้า

113
7) ประเด็นด้านทรัพย์สินทางปัญญา เป็นประเด็นที่ส่งผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยาของประเทศไทย
มากที่สุด โดยประเด็นย่อยที่ส่งผลกระทบประกอบด้วย

- การขยายระยะเวลาในการผูกขาดทางพาณิชย์ (Patent term extension) สหภาพยุโรป

มุ่งเน้นในเรื่องการชดเชยระยะเวลาที่ใช้ไปในการจดสิทธิบัตร

- การให้ขยายอายุการคุ้มครองสิทธิบัตรยา (EU Korea FTA – ก าหนดไม่เกิน 5 ปี) (EU

Columbia and Peru FTA ไม่ระบุระยะเวลา)

ื่
- การขยายระยะเวลาของการผูกขาดที่สูญเสียไปในช่วงกระบวนการขออนุญาตขึ้นทะเบียนเพอ
อกจ าหน่ายในท้องตลาด

- ระยะเวลาผูกขาดเพิ่มเติมในการคุ้มครองข้อมูลประกอบการขึ้นทะเบียนยา

- การให้สิทธิเด็ดขาดในข้อมูล (Data Exclusivity)

การก าหนดให้มีการปกป้องข้อมูลการทดสอบยาในประเทศเป็นระยะเวลา 5 ปี เพื่อชดเชยความล่าช้า

ในการอนุมัติทางการตลาดก าหนดยกเว้นส าหรับการไม่คุ้มครองข้อมูลในกรณีเพื่อสาธารณประโยชน์ สถานการณ์

ฉุกเฉินของประเทศ หนทอกรณีเร่งด่วนมากที่สุด และการขึ้นทะเบียนต้องด าเนินการอ้างอิงข้อมูลภายในเวลา 6

เดือนนับจากวันที่ยื่นค าขอเสร็จสมบูรณ์

- การคุ้มครองพันธุ์พืชตามอนุสัญญาคุ้มครองพันธุ์พืชใหม่ (UPOV 1991)

8) ประเด็นด้านพาณิชย์อิเล็กทรอนิกส์ การเปิดการค้าทางอิเล็กทรอนิกส์ และยกเว้นภาษีศุลกากรให้แก่

สินค้าที่ส่งทางอิเล็กทรอนิกส์

9) ประเด็นด้านการแข่งขันทางการค้า การลดการผูกขาดอุตสาหกรรมและรัฐวิสาหกิจรัฐบาลสามารถ

อุดหนุนธุรกิจภายในประเทศกรณีของการวิจัยและพัฒนาได้ แต่ส าหรับธุรกิจอื่น ๆ สามารถเรียกร้องได้หากการ

อุดหนุนส่งผลกระทบในเชิงธุรกิจ

113 รายงานการศึกษาวจัยเรื่อง การประเมินผลกระทบต่อการเข้าถึงยาจากข้อตกลงการค้าเสรีไทย – สหภาพยุโรป: ประเด็น
ิ
ผลกระทบด้านการใช้สิทธิผูกขาดข้อมูลยา ผลกระทบต่ออุตสาหกรรมผู้ผลิตยาในประเทศ และการถ่ายทอดเทคโนโลยี,

(สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และแผนงานการพัฒนาศักยภาพด้านการค้าระหว่างประเทศและสุขภาพภายใต้
โครงการความร่วมมือระหว่างรัฐบาลไทยกับองค์การอนามัยโลก, 2557)