Page 19 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 2

ลักษณวิศิษฏ์) ได้ขอความเห็นชอบในการประชุมคณะรัฐมนตรี ซึ่งคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบใน
หลักการดังกล่าว โดยแผนของ อภ.คาดว่าจะได้รับการรับรอง WHO PQ ภายในเดือนกันยายน พ.ศ.

4
2562
การก่อสร้างโรงงานแห่งใหม่ของอภ. ด าเนินการแล้วเสร็จ เริ่มเปิดสายการผลิตในเดือน
มิถุนายน พ.ศ. 2558 ทั้งนี้ในวันที่ 24 กันยายน พ.ศ. 2558 รมว.สาธารณสุข (ศ.นพ.ปิยะสกล สกลสัต

ยาทร) ได้ตรวจเยี่ยมการเริ่มเปิดด าเนินงานของโรงงานผลิตยารังสิต 1 ซึ่งอภ.ได้น าเสนอแผนการ

5
ขอรับรอง WHO PQ และได้รับนโยบายให้ด าเนินงานตามแผนดังกล่าวอย่างเต็มที่
โรงงานผลิตยารังสิต 1 ของอภ. ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ในหมวดยาที่ไม่ใช่

ยาปราศจากเชื้อทั่วไป รูปแบบเม็ด และ รูปแบบแคปซูลแข็งจากส านักงานคณะกรรมการอาหารและ

ยา (อย.) และเดินหน้าตามแผนการขอรับรอง WHO PQ โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี
(Technology Transfer) และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz Tablets 600 mg จากบริษัท

Mylan Laboratories Limited ประเทศอนเดีย ผู้ผลิตยาชั้นน าของโลกในเดือนมกราคม พ.ศ. 2559
ิ
®
และน าผลิตภัณฑ์ยาของ อภ. ไปศึกษาชีวสมมูลเปรียบเทียบกับยาต้นแบบชื่อ SUSTIVA ของบริษัท
Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกา แล้วเข้าสู่กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนต ารับ

ตามข้อก าหนดของ WHO อภ. ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองอย่างเข้มงวด ทั้งด้านข้อมูลทะเบียน

ต ารับยาและการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ โรงงานผลิตยารังสิต 1 จากเจ้าหน้าที่ WHO มีการ
6
ปรับปรุงแก้ไขตามข้อเสนอแนะอย่างต่อเนื่อง
ในที่สุด อภ. ก็ได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg จาก
7
WHO Prequalification Programme เมื่อเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2561 ที่ผ่านมา นับเป็นความส าเร็จ
ี
อกก้าวหนึ่งที่ส าคัญของ อภ. ตามนโยบายการสร้างหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา
ั
ในระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศ และตามแผนพฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทยเรื่อง
WHO Prequalification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข เมื่อได้การรับรองแล้ว อภ.จะรักษา
มาตรฐานนี้ต่อไป ซึ่ง WHO จะมีการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องเพอให้การรับรองนี้คงอยู่ในรายการยา
ื่
ื่
ของ WHO และเพอให้เกิดประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง อภ. ยินดีให้หน่วยงาน บริษัทผู้ผลิตยา และ
ื่
สถาบันการศึกษาทั้งในและต่างประเทศ ใช้เป็นแหล่งศึกษาดูงานเพอเป็นการยกระดับอตสาหกรรม
ุ
การผลิตยาของไทยและประเทศต่างๆ ด้วย

4 มติครม. WHO Pre-qualification Scheme_8 ก.พ. 54

5 ต้อนรับ นพ.ปิยะสกล_ฉบับน าเสนอ.pptx PAGE 24
6 น าเสนอรายงานความเส าเร็จ WHO PQ_24 AUG 18.pptx

7 GPO’s efavirenz tablet prequalified WHO - Prequalification of Medicines Programme;
https://extranet.who.int/prequal/news/gpo%E2%80%99s-efavirenz-tablet-prequalified