Page 18 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 1
บทน ำ

1.1 หลักกำรและเหตุผล

ในปี พ.ศ. 2544 รมว.สาธารณสุข (คุณหญิงสุดารัตน์ เกยุราพนธุ์) หารือร่วมกันระหว่าง
ั
กระทรวงสาธารณสุข กรมควบคุมโรคติดต่อ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ตัวแทนเครือข่ายผู้ติดเชื้อเอดส์

็
และตัวแทนเอนจีโอ เห็นชอบในหลักการที่จะให้การรักษาโรคเอดส์ด้วยยาต้านไวรัสเป็นส่วนหนึ่งของ
ระบบหลักประกันสุขภาพถ้วนหน้า และมอบนโยบายให้ อภ.มีผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ที่ได้รับ
1
WHO Prequalification (WHO PQ) ซึ่งในปี พ.ศ. 2545 อภ.ได้รับการตรวจประเมินจาก

WHO-GENEVA ในรูปแบบ Technical Assistant เป็นครั้งแรก ณ อาคารผลิตยาต้านไวรัสเอดส์

องค์การเภสัชกรรม พระรามหก ในเดือนสิงหาคม ผลการตรวจประเมินครั้งนั้นไม่ผ่านเกณฑ์
2
มาตรฐานของ WHO GMP Requirement โดยเฉพาะประเด็นอาคารสถานที่
ต่อมาในปี พ.ศ. 2548 หลังจากที่อภ.ได้ด าเนินการปรับปรุงอาคารผลิตยาต้านไวรัสเอดส์ ที่

พระรามหกตามข้อแนะน าของ WHO แล้ว และ อภ.ได้ยื่นเอกสารทะเบียนต ารับ GPO-VIR S30
Tablets ไปยัง WHO-GENEVA เพอเข้าร่วมโปรแกรม WHO PQ ผลการตรวจประเมินที่ได้รับพบว่า
ื่
"เอกสารทะเบียนต ารับไม่ผ่านการประเมิน" เนื่องจากขาดความสมบูรณ์ของเนื้อหาโดยเฉพาะข้อมูล

Pharmaceutical Development และ WHO Inspection Report ระหว่างวันที่ 25-28 ตุลาคม
พ.ศ. 2548 สรุปว่า ยังคงไม่ผ่านเกณฑ์ยอมรับของ WHO GMP Requirement โดยสรุปมีข้อบกพร่อง

รวมทั้งสิ้น 79 ข้อ โดยเฉพาะประเด็นหลัก 2 เรื่อง คือ Penicillin production and the possible
2
contamination และ The weakness of the quality assurance system จึงน ามาสู่การตัดสินใจ
ของ อภ.เลือกแนวทางการก่อสร้างโรงงานผลิตยาต้านไวรัสเอดส์แห่งใหม่ใน ปีพ.ศ. 2551 ณ เลขที่

138 ถนนรังสิต-นครนายก อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี
3
ในปีพ.ศ.2553 อภ. ร่วมกับส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา และ
ั
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จัดท าแผนพฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO
ั
Prequalification Scheme และแผนองค์รวมของการพฒนาศักยภาพเครือข่ายการวิจัยพฒนาและ
ั
ั
การผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่ โดยในวันที่ 8 กุมภาพนธ์ พ.ศ. 2554 รมว.สาธารณสุข (นายจุรินทร์

1 ThaiPR.NET. https://www.ryt9.com/s/prg/268814

2 WHO Inspection Report page 3 of 19
3 ล าดับการก่อสร้างโรงงานผลิตยารังสิต ข้อมูลจากการน าเสนอ