Page 20 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 1 บทน า | 3

เนื่องจากการเข้าร่วมโครงการ WHO Prequalification Programme เป็นการด าเนินงานให้
สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO PQ จึงส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพ

ี
ผลิตภัณฑ์ยาของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อกกว่า 23 รายการ เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้ง
WHO PQ และ GMP PIC/S ภายหลังจากนี้ อภ. ยังมีแผนด าเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการ
ิ่
ยาเพมเติม ส าหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยา
รักษามาลาเรีย ตามรายการที่ WHO ก าหนดต่อไป

1.2 วัตถุประสงค์

ื่
เพอสรุปบทเรียนการท างานร่วมกันระหว่างองค์การเภสัชกรรมกับบริษัทผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์
Mylan ในด้านการผลิต และการควบคุมคุณภาพ ที่น าไปสู่การรับรองมาตรฐาน WHO
Prequalification

1.3 ผลผลิตที่น ำไปใช้ประโยชน์
1.3.1 ข้อเสนอแนะในด้านนโยบายและการพฒนาแนวทางเพอให้เกิดการถ่ายทอด
ื่
ั
เทคโนโลยีในด้านการผลิตยาได้จริง

ื่
1.3.2 คู่มือแนวทางการด าเนินงานเพอให้ผลิตภัณฑ์รายการถัดไปขององค์การเภสัชกรรม
ผ่าน WHO PQ รวดเร็วขึ้น รวมทั้งเป็นแนวทางให้อุตสาหกรรมยาในประเทศพัฒนามาตรฐานการผลิต

ยาในอนาคต

1.4 หน่วยงำนผู้ใช้ประโยชน์จำกงำนวิจัย

องค์การเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ และบริษัทผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์ภายในประเทศ