Page 125 - E-Klipping EUA Vaksin Comirnaty Produksi Pfizer and BioNTech

Judul : BPOM Beberkan Efek Samping Vaksin Pfizer

Nama Media : wartapenanews.com

Tanggal : 16 Juli 2021

Halaman/URL: https://wartapenanews.com/bpom-beberkan-efek-samping-vaksin-
pfizer/

Tipe Media : Media Online

WartaPenaNews, Jakarta – Rabu 14 Juli 2021,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
telah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau
Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin
COVID-19 yang diproduksi oleh Pfizer dan
BioNTech. Penerbitan EUA untuk vaksin Pfizer ini
menambah daftar jenis vaksin yang bisa
digunakan di Indonesia.

Sebelumnya, Badan POM telah menerbitkan Emergency Use Authorization 5 jenis
vaksin hingga awal bulan Juli lalu. Vaksin tersebut antara lain, ada Coronavax dari
Sinovac, vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Biofarma.

AstraZeneca yang diperoleh dari COVAX Facility, Sinopharm dari Beijing, Moderna.

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu
dari vaksin bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional
Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan
Klinisi terkait lainnya,” ujar Ketua BPOM Penny Lukito, dalam virtual conference,
Kamis 15 Juli 2021.
Untuk evaluasi keamanan, hasilnya menunjukkan bahwa secara umum keamanan
vaksin ini dapat ditoleransi. Pada kelompok usia, kejadian reaksi yang paling sering
timbul antara lain nyeri pada tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, nyeri
sendi, dan demam.

“Penilaian pada data mutu vaksin cominarty telah dilakukan sama dengan vaksin yang
telah disetujui badan POM mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin, yang
berlaku secara internasional dan hasilnya telah memenuhi standar persyaratan mutu
vaksin,” kata Penny.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan, dari data imunegitas menunjukan pemberian dua
dosis vaksin dalam selang 3 minggu menghasilkan respon imun yang baik.

Sedangkan berdasarkan data uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi dari vaksin COVID-
19 produksi Pfizer dan BioNTech ini menunjukkan efikasi yang sangat tinggi.
“Data fase uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi cominarty pada usia 16 tahun ke atas
adalah 95,5 persen dan pada remaja pada usia 12 hingga 15 tahun adalah 100
persen,” kata Penny.Untuk diketahui, vaksin Pfizer kata akan diberikan dengan injeksi
intramuskular dengan dosis 0,3 ml dengan dua kali penyuntikkan dalam rentang waktu
3 minggu. (mus)