Page 371 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa

BADAN POM HADIR MeNDukuNg INDustRI OBAt DAN MAkANAN
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA

Sebagai upaya simplifikasi proses registrasi obat, Badan POM
menerapkan Online Single Submission (OSS). Sesuai PP Nomor 24
Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
secara Elektronik, penerapan OSS bertujuan mempercepat dan
meningkatkan penanaman modal dan kemudahan berusaha di
sektor obat dan makanan. Inovasi pada tahap registrasi obat yang
berbasis pada sistem informasi teknologi (IT) diantaranya proses
pengajuan pra­registrasi dan registrasi baru untuk obat generik,
obat baru, dan produk biologi yang sebelumnya dilakukan secara
manual, saat ini dapat diakses secara elektronik melalui aplikasi
New-AeRO. Informasi status registrasi pada New-AeRO lebih
transparan dan juga telah terintegrasi dengan SIMPONI (Sistem
FGD Sinergisme Regulator dan Industri Farmasi Dalam Simplifikasi Proses Registrasi Informasi PNBP Online). Pengajuan produk obat yang perlu di­
Obat di Jakarta (19/12/18). adakan melalui Special Access Scheme (SAS) pun kini telah dapat
dilakukan secara elektronik melalui situs sas.pom.go.id, serta
terus berproses secara berkesinambungan melakukan peng ka­ telah terintegrasi juga dengan SIMPONI.
jian, penyempurnaan, dan penyesuaian pada peraturan regis­ Deregulasi dan simplifikasi proses registrasi ini diperkuat
trasi obat dalam rangka percepatan time to the market obat, dengan kebijakan yang tepat, yaitu Peraturan Badan POM Nomor
tan pa mencederai hak masyarakat untuk memperoleh obat 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Ter­
yang memenuhi persyaratan. Buku Coklat ini merupakan ja­ integrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan; Peraturan
waban dan harapan sebagai upaya untuk mengefisienkan dere­ Badan POM Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan
gulasi, sertifikasi, maupun registrasi obat yang ada, agar per­ Olahan, serta Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2018
cepatan pengembangan industri farmasi dan akses obat kepada tentang Persyaratan dan Tata Cara Pengenaan Tarif 50% dan
masyarakat dapat dilakukan dengan segera tanpa menge sam­ Rp0,00 Atas PNBP Yang Berlaku Pada Badan POM Untuk Usa­
pingkan keamanan, khasiat, dan mutu obat. ha Mikro, Kecil, Dan Industri Rumah Tangga Pangan, Untuk
Ke butuhan Donasi, Dan Berkaitan Dengan Kejadian Luar Biasa
2. Simplifikasi Proses Registrasi Atau Bencana.
Salah satu indikator deregulasi ekonomi dalam lingkup Deregulasi dan simplifikasi juga semakin nyata dengan pe­
Badan POM adalah percepatan perizinan karena adanya simpli­ ngu tamaan teknologi informasi untuk pelayanan publik. Pro­
fikasi proses registrasi antara lain melalui inovasi pelayanan duk teknologi informasi unggulan Badan POM pada aspek
publik berbasis teknologi informasi seperti OSS, QR Code, dsb. pre-market dilakukan agar pelaku usaha dipermudah dengan
Kemudahan perizinan obat menjadi konsen Badan P0M un­ e­registrasi untuk mendaftarkan produknya. Penggunaan apli­
tuk meningkatkan akses obat di masyarakat. Berdasarkan per­ kasi surat keterangan ekspor (SKE) online dilakukan untuk aspek
timbangan risk based analysis, beberapa tahapan proses regis­
trasi diusulkan untuk disimplifikasi. Simplifikasi proses registrasi
akan berjalan baik bila didukung oleh industri farmasi mela­
lui penguatan penerapan Good Submission Practices. Badan
POM terbuka atas setiap masukan dari pelaksanaan proses re­
gistrasi untuk mencari langkah konkrit sehingga diperoleh kon­
sep simplifikasi registrasi obat yang untuk selanjutnya dapat di­
tuangkan pada revisi regulasi registrasi obat.

360 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 361