Page 368 - Badan POM Hadir #Kerja Bersama Untuk Bangsa
P. 368
BADAN POM HADIR MeNDukuNg INDustRI OBAt DAN MAkANAN
keRjA BeRsAMA uNtuk BANgsA
serta memberikan bimbingan teknis dan asistensi. Pedoman yang peroleh izin edar, serta penguatan kerja sama lintas sektor di
telah diterbitkan Badan POM antara lain Pedoman Penilaian dalam dan luar negeri.
Produk Biosimilar serta Pedoman Tata Laksana dan Penilaian
Obat Pengembangan Baru, agar industri farmasi Indonesia 1. revisi peraturan Badan pom nomor 24 tahun 2017
berani mengembangkan biosimilar/produk bioteknologi. tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat
13 Maret 2017 Badan POM mengunjungi sarana produksi Pedoman yang digunakan Badan POM sebagai regulator
PT. Dexa Laboratories of Biomolecular Science (DLBS) yang dan industri farmasi sebagai pendaftar dalam melakukan pro
mem produksi bahan baku aktif obat herbal dalam bentuk fraksi ses registrasi adalah Permenkes Nomor 1010 Tahun 2008
bioaktif dari bahan alam asli Indonesia, yang dikembangkan ten tang Registrasi Obat dan Peraturan Badan POM Nomor
melalui riset di bidang herbal, bioteknologi, dan mikroba. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata
Laksana Registrasi Obat yang telah mengalami 2 kali perubahan
ii. perCepatan periZinan pada tahun 2013 dan 2016. Perubahanperubahan tersebut dila
Beberapa upaya terus dilakukan Badan POM untuk me kukan sebagai upaya peningkatan pelayanan publik dan penga
ningkatkan daya saing produk obat dan makanan dalam negeri, wasan yang dilakukan Badan POM.
diantaranya melalui debirokratisasi pelayanan publik, deregulasi Pengawasan pre-market yang dilakukan melalui mekanisme
percepatan pelayanan publik (contoh: untuk obat, timeline 7 registrasi merupakan tanggung jawab Badan POM dalam mem
hari kerja untuk registrasi obat khusus ekspor), intensif biaya berikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko obat dan
registrasi untuk UMKM, pembinaan teknis pemenuhan standar makanan yang tidak memenuhi syarat. Hal ini merupakan
meliputi Cara Produksi yang Baik, Cara Distribusi yang baik ke bentuk konkrit Nawacita pertama bahwa negara hadir untuk
pada industri dan UMKM, serta pendampingan sampai mem me lindungi masyarakat dengan memberikan jaminan obat yang
bere dar telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan
mutunya. Revisi Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat atau
dikenal dengan Buku Coklat dilakukan dalam rangka perbaikan
dan penyempurnaan, baik redaksional untuk menghindarkan
multitafsir atau substansial untuk mengakomodasi perubahan
kebijakan atau regulasi sehingga dapat memberikan transparansi
dan kepastian hukum.
Registrasi obat merupakan basis pengawasan pre-market di
bidang obat melalui evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat,
mutu, dan label serta pemenuhan persyaratan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Buku coklat yang berisi Kriteria dan
Tata Laksana Registrasi Obat dan Aplikasi Elektronik Registrasi
Obat Baru tersebut merupakan pedoman bagi regulator dalam
melakukan penilaian dan bagi pendaftar dalam melakukan pro
ses registrasi obat di Indonesia. Hal ini penting bagi para pelaku
usaha di bidang kesehatan dan farmasi, karena dari fakta yang
ada bahwa masih banyak industri farmasi yang belum memenuhi
CPOB.
Melalui peluncuran Buku Coklat, diharapkan industri far
masi dapat melakukan perubahan sesuai dengan petunjuk atau
arahan yang benar secara menyeluruh disamping Badan POM
358 I tiga taHUn KinERJa Badan POM tiga taHUn KinERJa Badan POM I 359
