Page 52 - Badan POM Inisiasi Pertemuan Virtual Antar Negara Anggota OKI Bahas Obat Dan Vaksin COVID-19_Neat
P. 52
Judul : BPOM Pastikan Evaluasi Vaksin COVID-19 Gunakan
Standar Internasional
Nama Media : hetanews.com
Tanggal : 10 Desember 2020
Halaman/URL : https://www.hetanews.com/article/210993/bpom-pastikan-
evaluasi-vaksin-covid-19-gunakan-standar-internasional
Tipe Media : Online
Pemerintah melalui Badan POM akan
melakukan evaluasi terhadap data uji
klinik yang sedang dilaksanakan untuk
membuktikan keamanan dan khasiat
vaksin COVID-19 yang sudah tiba di
Indonesia. Sementara Majelis Ulama
Indonesia (MUI) diharapkan mengawal
aspek kehalalannya.
"Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM menggunakan standar yang merujuk
kepada standar Internasional seperti WHO, US FDA dan EMA," jelas Kepala Badan
POM, Dr. Ir. Penny K. Lukito, dalam keterangan tertulis, Rabu (9/12/2020).
Hal itu diungkapkannya dalam Keterangan Pers 'Tindak Lanjut Kedatangan Vaksin
COVID-19: Kebijakan Lanjutan, Uji Mutu, dan Kedisiplinan Protokol Kesehatan' di
Media Center Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional
(KPCPEN), Senin (7/12).
Ia menjelaskan Tim Badan POM telah mengambil sampel vaksin untuk pengujian
mutu di laboratorium P3OMN. Pengujian sampel ini perlu dilakukan untuk penerbitan
lot release (pelulusan batch/lot).
Beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji
toksisitas abnormal dan uji endotoksin. Tujuan pengujian ini adalah untuk
memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.
Dikatakan Penny, Badan POM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat,
ITAGI dan para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan
persetujuan penggunaan vaksin, dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih
besar dari risiko yang ditimbulkan. Pengawalan keamanan vaksin ini ditegaskan
Penny tetap dilakukan meskipun vaksin telah digunakan.
"Ketika vaksin ini mulai digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 pada waktu
yang ditetapkan oleh pemerintah, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya,
akan tetap dan terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam
peredaran," ujarnya.
Sejauh ini tim Badan POM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan
kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan. Hasil pemeriksaan Badan
