Page 20 - Mapom II_2020
P. 20
Badan POM luncurkan
rekomendasi tentang
Pengawasan Penggunaan
Plasma Konvalesen dan
Imunoglobulin Konsentrat
dalam Terapi COVID-19.
fast track khusus untuk obat yang digunakan dalam Kristal Mentah dan GKP Secara Wajib dan Keputusan
penanganan COVID19. “Saat ini kami berlakukan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra Republik Indonesia Nomor HK.02.02.1.2.03.20.126
Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat Tahun 2020 tentang Penyederhanaan Persyaratan
baru dan PB, serta 5 HK untuk registrasi obat generik,” Izin Edar dan Surat Keterangan Impor Produk GKP
jelas Kepala Badan POM. Percepatan pemberian untuk Percepatan Penyediaan Bahan Pokok Selama
izin edar yang dilakukan ini dalam skema Emergency Masa Pandemi COVID-19.
Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk
and benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika b. Timeline penerbitan NIE selama masa COVID-19 dari
didapatkan data baru. Hal ini menunjukkan bahwa 5 hari kerja menjadi 2 hari kerja.
Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat c. Pemeriksaan Sarana dalam rangka penerbitan NIE,
beredar dalam kondisi darurat.
difasilitasi dengan Pemeriksaan desk audit secara
“Badan POM juga melakukan percepatan importasi online.
bahan baku obat dari 1 HK menjadi paling lama 2 Badan POM juga melakukan percepatan importasi
jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK dan melalui SKI post border pangan olahan sebagai berikut:
resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
paling lama 5 HK, serta percepatan sertifikasi a. Permohonan SKI GKP tidak diwajibkan melampirkan
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama SPPT SNI dalam pemenuhan persyaratannya.
7HK. Juga memberlakukan fast track evaluasi dan
persetujuan pengajuan uji klinik obat COVID-19 b. Pengawasan post border (SKI diproses bersamaan/on
dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK,” water atau maksimal 7 hari setelah barang datang).
lanjutnya.
c. Percepatan penerbitan SKI (dengan menerapkan
Sementara di bidang pangan, Badan POM memberikan Tanda Tangan Elektronik/TTE dan proses online,
percepatan peredaran gula selama masa pandemi dengan Service Level Arrangement (SLA) 1 hari kerja
COVID-19 sebagai berikut: menjadi maksimal 5 jam).
a. Pelaku usaha yang mengajukan permohonan d. Pemeriksaan sarana secara desk audit dan online
penerbitan Nomor Izin Edar (NIE) dan Surat audit.
Keterangan Impor (SKI) untuk produk Gula Semua upaya yang dilakukan Badan POM tersebut
Kristal Putih (GKP) tidak diwajibkan melampirkan merupakan bagian dari langkah konkret bersama
Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar stakeholder untuk bahu-membahu memberikan
Nasional Indonesia (SPPT SNI) dalam pemenuhan layanan terbaik bagi masyarakat dalam penanganan
persyaratannya.
COVID-19. Dengan usaha dan sinergi bersama semua
Telah terbit Peraturan Menteri Pertanian Republik pihak, semoga pandemi COVID-19 dapat segera berlalu
Indonesia Nomor 13 Tahun 2020 tentang dan Indonesia dapat terbebas dari wabah. HM-Nelly
Penghentian Standar Nasional Indonesia Gula
18 Majalah P engawasan Obat dan Makanan Edisi II April - Juni 2020 19
Majalah Pengawasan Obat dan Makanan
18
