Page 4 - Mapom II_2020

Tanya

HaloBPOM

T Apakah terdapat kebijakan percepatan registrasi obat pada masa
pandemi COVID-19 ini?

J Badan POM memberikan jalur prioritas dan percepatan registrasi obat yang digunakan
dalam penatalaksanaan COVID-19, meliputi perizinan zat aktif dan penambahan
indikasi untuk obat dengan indikasi lain sebelumnya. Waktu pelayanan dipercepat
dengan Service Level Agreement (SLA) menjadi 6 jam kerja untuk jalur pra registrasi
dan maksimum 5 hari kerja untuk jalur evaluasi. Persyaratan registrasi disimplifikasi
untuk batch size, data stabilitas, validasi proses dan uji disolusi terbanding.

T Apakah terdapat produk herbal dengan klaim dapat menyembuhkan COVID-19 yang
terdaftar di Badan POM?

J Klaim khasiat suatu obat herbal harus dibuktikan, baik berdasarkan data empiris
atau secara ilmiah melalui uji pra klinik dan uji klinik. Apabila suatu produk herbal
terbukti berkhasiat untuk mengobati suatu penyakit, maka klaim khasiat tersebut
akan tertera pada label/desain kemasan produk. Hingga saat ini Badan POM tidak
pernah memberikan persetujuan klaim khasiat obat herbal yang dapat mengobati
segala jenis penyakit, termasuk infeksi virus COVID-19. Badan POM terus melakukan
pengawasan produk di peredaran. Jika ditemukan produk yang mencantumkan
klaim berlebihan dan/atau tidak sesuai dengan persetujuan yang diberikan pada saat
produk didaftarkan, Badan POM akan menindaklanjuti sesuai peraturan perundang-
undangan, untuk sanksi administrasi dan sanksi pidana.

T Bagaimana implementasi penerapan kebijakan Emergency Use Authorization (EUA)
untuk registrasi produk Obat Tradisional?

J Simplifikasi dan percepatan registrasi Obat Tradisional melalui mekanisme EUA
sebagai berikut:
1. Prioritas evaluasi bagi registrasi produk Obat Tradisional untuk daya tahan tubuh.
2. Produk Obat Tradisional terdaftar dengan klaim daya tahan tubuh dan ingin
menambah jenis kemasan lain, maka diizinkan melakukan uji stabilitas pasca
registrasi/pasca pemasaran.
3. Dilakukan mekanisme do and tell untuk perubahan penyedia bahan baku (dengan
spesifikasi sama) dikarenakan adanya kesulitan bahan baku dari negara tertentu.

T Apakah Health Certificate (HC) sebagai persyaratan pengajuan Surat Keterangan
Impor (SKI) Bahan Pangan dapat digantikan dengan dokumen lain, mengingat
beberapa negara importir mengalami lockdown dan pemerintah negara setempat tidak
menerbitkan dokumen tersebut?

J Pengajuan SKI pada masa pandemi COVID-19 dapat dilakukan tanpa dokumen HC,
namun tetap harus melampirkan dokumen sebagai berikut:
1. Dokumen kronologis dan kendala, serta keterangan bahwa negara importir tidak
dapat menerbitkan HC.
2. Dokumen rekomendasi SKI dan HC sebelumnya.
3. Surat pernyataan bahwa akan melengkapi persyaratan bila pandemi COVID-19
telah berakhir dan bersedia tidak diproses pengajuan SKI selanjutnya apabila
persyaratan belum dilengkapi setelah masa pandemi COVID-19 berakhir.

T Apakah diperbolehkan melakukan importasi bahan baku dan produk Obat dan Makanan
dari negara yang terdampak COVID-19?

J Tidak ada pembatasan importasi bahan baku dan produk Obat dan Makanan dari
negara terdampak COVID-19.

2 Majalah Pengawasan Obat dan Makanan Edisi II April - Juni 2020 3