Page 32 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N

Judul : Kalbe Farma Siap Uji Klinis Vaksin Genexine

Nama Media : Mediaindonesia.com

Tanggal : 9 Juli 2021

Halaman/URL:https://mediaindonesia.com/humaniora/417528/kalbe-farma-siap-uji-
klinisvaksin-genexine

Tipe Media : Online

PADA akhir Juli, PT Kalbe Farma Tbk akan
melaksanakan uji klinis vaksin covid-19 GX-
19N tahap 2 dan 3, yang diproduksi oleh
perusahaan farmasi Genexine dari Korea
Selatan.

Ketua Uji Klinis Vaksin GX-19N Iris
Rengganis mengungkapkan uji klinis
tersebut akan melibatkan 1.000 subjek, yang
akan dilakukan di beberapa wilayah di
Indonesia. "Penelitian fase 2 dan 3 ini
bertujuan untuk menilai efikasi vaksin," ujar
Iris dalam konferensi pers virtual, Jumat (9/7).
Lebih lanjut, dia menjelaskan bahwa uji klinis akan menyasar warga berusia di atas 18 tahun.
Rencananya, uji klinis vaksin tersebut dilakukan selama enam bulan. Apabila evaluasi dari tim
uji klinis dan BPOM menunjukkan vaksin aman dan efektif, diharapkan akhir 2021 dapat
digunakan masyarakat secara luas.
Untuk lokasi uji klinis, terdapat sejumlah rumah sakit dan klinik yang akan terlibat. Rinciannya,
FKIK UKrida Jakarta Barat, Klinik Satelit UI Makara Depok, RSUP Dr. Sardjito Yogyakarta,
RSUD DR. Moewardi Solo dan RSUP Dr. Soeradji Tirtonegoro Klaten. Kemudian, Klinik
Utama Fakhira Sawah Lunto Jakarta Selatan, Klinik Utama Fakhira Jatiasih Bekasi dan Klinik
Utama Fakhira Jagakarsa Jakarta Selatan.

Sebelumnya, uji praklinik dan uji klinik fase 1 telah dilakukan di Korea Selatan. Iris
membeberkan uji klinik fase 1 tersebut melibatkan 21 orang di usia 19-54 tahun. "Hasilnya
menunjukan data keamanan yang baik. KIPI lokal dan sistemik bersifat ringan dan hilang
dalam waktu 3 hari. Serupa dengan laporan KIPI dari vaksin lain," terang Iris.

Dari hasil uji klinik tersebut, ditemukan bahwa imunogenesitas subjek menunjukkan imunitas
seluler yang tinggi. Itu serupa dengan respons imunitas seluler yang diamati setelah terinfeksi
covid-19.

"GX-19N tidak hanya menginduksi respons sel T spesifik S, tetapi juga menginduksi respons
sel T spesifik NP yang sangat terkonservasi. Respons imunilogi yang terbentuk sel T yang
tinggi, diharapkan memberikan proteksi lebih lama," imbuhnya.

Ketua BPOM Penny Lukito mengungkapkan pihaknya siap mendukung dan memantau
pelaksanaan uji klinis yang dilakukan Kalbe Farma. "Ini bentuk dukungan kita terhadap akses
vaksin covid-19. Ini adalah tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan.
Untuk melihat apakah bisa digunakan untuk masyarakat," kata Penny.