Page 34 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 34
Judul : Kalbe Farma Lakukan Uji Klinik Vaksin GX-19N Usai Disetujui BPOM
Nama Media : Wartaekonomi.co.id
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://www.wartaekonomi.co.id/read349750/kalbe-farma-lakukan-uji-
klinik-vaksin-gx-19n-usai-disetujui-bpom
Tipe Media : Online
WE Online, Jakarta - PT Kalbe Farma
Tbk resmi mendapatkan persetujuan
pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
untuk melakukan uji klinik lanjutan tahap
2b/3 untuk pengembangan vaksin Covid-
19 GX-19N di Indonesia. Setelah
sebelumnya uji klinik tahap 1 dan 2a
dilakukan atas bekerja sama dengan
Genexine, Inc, sebuah perusahaan asal Korea Selatan yang bergerak di bidang
bioterapi.
“Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai
perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe
memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia," kata Irawati
Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Jumat (9/7/2021).
Pelaksanaan uji klinik tahap 2b/3 rencannya akan dimulai Juli 2021 dengan target
kegiatan untuk melakukan analisis interim untuk menguji keamanan dan efikasi atau
sebuah kemampuan vaksin untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap infeksi
Covid-19 di akhir tahun 2021.
Irawati menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil sampai mendapatkan
persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi
sejumlah jenis vaksin lain yang sejak awal sudah tersedia.
“Genexine telah memberikan komitmen untuk mensuplai 10 juta dosis vaksin dan
dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk diproduksi secara lokal," katanya.
CEO Genexine, Young-Chul Sung menyatakan meski uji klinik vaksin GX-19N tahap
1 dan tahap 2a telah selesai di Korea Selatan, uji klinik tahap 2b/3 rencana akan
dilakukan secara multinasional dengan melibatkan banyak negara. Di antaranya
seperti Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan,
Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia, dengan melibatkan sebanyak 30.148
relawan.
“Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the
International Vaccine Institute (IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science
& Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH),”
ujarnya.
