Page 33 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 33
Judul : Kalbe Farma Mulai Uji Klinik Vaksin Covid-19 Asal Korea
Nama Media : Beritasatu.com
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://www.beritasatu.com/kesehatan/798199/kalbe-farma-mulai-uji-
klinik-vaksin-covid19-asal-korea
Tipe Media : Online
Jakarta, Beritasatu.com - PT Kalbe Farma
Tbk (Kalbe) menggelar uji klinik tahap 2b/3
untuk vaksin Covid-19 Genexine, GX-19N,
dari Korea Selatan (Korsel). Pelaksanaan uji
klinik yang akan dimulai Juli 2021 itu telah
mendapatkan persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Kalbe berterima kasih kepada BPOM dan
komite etik yang telah memberikan izin
pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-
19N,” kata Presiden Komisaris PT Kalbe,
Irawati Setiady, dalam konferensi pers yang digelar secara virtual, Jumat (9/7/2021).
Irawati mengatakan, saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 masih belum cukup ditambah
memuncaknya gelombang ke-2 Covid-19 di Indonesia. Menurutnya, vaksin GX-19N
diharapkan pula bisa mengatasi varian baru Covid-19 yang makin merebak.
“Uji klinik ini diharapkan menjadi analisis interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan
vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh) terhadap infeksi Covid-19,” ujarnya.
Menurut Ira, Genexine sudah berkomitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin yang akan
dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk produksi lokal. Tambahan vaksin Genexine akan
memberikan harapan kepada Indonesia untuk lebih cepat keluar dari pandemi.
“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari
BPOM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini,” ujarnya.
CEO Genexine, Inc, Young-Chul Sung mengatakan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap
1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan. Sedangkan uji klinik tahap 2b/3 dilakukan
secara multinasional dengan melibatkan banyak negara.
Selain Indonesia, uji klinik juga dilakukan di Turki, India, Uni Emirat Arab (UEA), Meksiko,
Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Ceko, dan Polandia. Di Indonesia, proses uji klinik ini
akan merekrut total 30.148 relawan.
Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International
Vaccine Institute (IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology
(KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH).
