Page 77 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N

Judul : Kalbe Raih Persetujuan BPOM untuk Uji Klinik Vaksin Covid-19 GX-19N

Nama Media : Investor.id

Tanggal : 10 Juli 2021

Halaman/URL:https://investor.id/lifestyle/kalbe-raih-persetujuan-bpom-untuk-uji-
klinik-vaksin-covid19-gx19n

Tipe Media : Online

JAKARTA, Investor.id -PT Kalbe Farma Tbk
(Kalbe) telah mendapatkan persetujuan dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) untuk melakukan uji klinik
tahap 2b/3 vaksin Covid-19 GX-19N di
Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari tahap
2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan
dapat melakukan analisa interim untuk
keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin
untuk mencetuskan kekebalan tubuh
terhadap infeksi Covid-19) pada akhir tahun 2021.

“Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin
pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di
Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami
berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan Covid-19
di Indonesia, “kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk. Saat jumpa pers
secara daring di Jakarta, Jumat (9/7/2021).

“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari
Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk
itu Genexine telah memberikan komitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan
dengan transfer teknologi untuk local production, “kata Irawati lagi.

GX-19N diproduksi atas kolaborasi PT.Kalbe Farma Tbk. dan perusahaan asal Korea, PT
Genexine, Inc. Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan bahwa uji klinik
vaksin Covid-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinik
tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.
Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika
Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148
relawan.

Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine
Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), and
Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

Sementara itu, Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian
vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari Covid-19 termasuk vaksin GX-19N.
“Badan POM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik
tahan 2 dan 3. Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi
kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di
Indonesia, “kata Penny K. Lukito, Kepala Badan POM.