Page 78 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N

“Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan
untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini
memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan
pedoman Cara Uji Klinik yang Baik,” kata Penny lagi.

“Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin Covid-19
GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.
Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti
dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman,“ kata dr. Maxi Rein
Rondunuwu, DHSM, MARS, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Kemenkes RI.

“Kami sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine, dan terlihat vaksin ini memiliki
potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus Covid-
19 dan juga kemungkinan jangka waktu proteksi yang lebih lama. Keamanan untuk vaksin
GX-19N dilihat juga sangat baik karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant, “kata
Prof.Dr.dr. Iris Rengganis Sp,PD-KAI, Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N.

Prof Iris melanjutkan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subyek
dengan lokasi pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan
beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 2b/3 ini bekerja sama dengan
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto
Mangunkusumo, dan juga menggandeng fakultas kedokteran lain, yaitu Fakultas Kedokteran
dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat,
dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada serta mitra lainnya.
Keunggulan Berbasis DNA

Prof Iris menjelaskan lagi bahwa vaksin Covid-19 GX-19N ini berbeda dibandingkan dengan
vaksin Covid-19 lainnya. Vaksin GX-19N berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein
virus sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama
dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap Covid-19.

“Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian dari virus yang
jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan
terhadap varian-varian baru Covid-19,” jelas Prof.Iris.

Vaksin GX-19N ini, lanjut Prof.Iris, tidak mengandung adjuvant (zat tambahan dalam vaksin)
sehingga berpotensi untuk dapat diberikan kepada masyarakat yang memiliki sistem imun
yang lemah.

Dari data keamanan tahap 1 dan tahap 2a, vaksin GX-19N menunjukkan hasil yang aman
dengan gambaran efek samping yang sifatnya ringan dan sementara.
Pemberian vaksin ini akan diberikan ke dalam otot dengan menggunakan alat khusus yang
akan meningkatkan hantaran vaksin langsung ke dalam sel otot.