Page 85 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N

Judul : Uji Klinik Vaksin Lancar - Kalbe Siap Produksi 10 Juta Dosis Vaksin

Nama Media : Neraca.co.id

Tanggal : 12 Juli 2021

Halaman/URL:https://www.neraca.co.id/article/148884/uji-klinik-vaksin-lancar-kalbe-
siap-produksi-10-juta-dosis-vaksin

Tipe Media : Online

Jakarta- Dukung industri farmasi dalam
pengembangan vaksin Covid-19, PT
Kalbe Farma Tbk (Kalbe) telah
mendapatkan persetujuan dari Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan
POM) untuk melakukan uji klinik tahap
2b/3 vaksin Covid-19 GX-19N di
Indonesia. “Kalbe berterima kasih
kepada Badan POM dan komite etik
yang telah memberikan ijin pelaksanaan
uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N ini.
Saat ini kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia masih belum cukup. Sebagai
perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe
memberikan kontribusi terhadap pencegahan Covid-19 di Indonesia, “kata Irawati
Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk saat jumpa pers secara daring di
Jakarta, kemarin.

Pelaksanaan uji klinik dari tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan diharapkan dapat
melakukan analisa interim untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk
mencetuskan kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19) pada akhir tahun 2021.
Nantinya, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan
penggunaan darurat dari Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin
yang sudah ada saat ini.

Untuk itu, lanjutnya, Genexine telah memberikan komitmen untuk memasok 10 juta
dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production. GX-19N
diproduksi atas kolaborasi PT.Kalbe Farma Tbk. dan perusahaan asal Korea, PT
Genexine, Inc. Sementara Young-Chul Sung,Ph.D, CEO Genexine,Inc menyatakan
bahwa uji klinik vaksin Covid-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di
Korea Selatan dan uji klinik tahap 2b/3 juga akan dilakukan secara multinasional yang
melibatkan banyak negara. Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UAE,
Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk
Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan.

Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International
Vaccine Institute(IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science &
Technology (KAIST), and Pohang University of Science & Technology (POSTECH).
Sementara itu, Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan