Page 87 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 87
Judul :Dapat Persetujuan BPOM, Kalbe Farma (KLBF) Lanjutkan Uji Klinis Vaksin
Covid-19 GX-19N
Nama Media : Emitennews.com
Tanggal : 12 Juli 2021
Halaman/URL:https://www.emitennews.com/news/dapat-persetujuan-bpom-kalbe-
farma-klbf-lanjutkan-uji-klinis-vaksin-covid-19-gx-19n
Tipe Media : Online
EmitenNews.Com - PT Kalbe Farma Tbk
(KLBF) telah mendapatkan persetujuan dari
Badan Pengawas Obat dan Makanan
(Badan POM) untuk melakukan uji klinik
tahap 2b/3 untuk vaksin COVID-19 GX-19N
di Indonesia. Pelaksanaan uji klinik dari
tahap 2b/3 akan dimulai Juli 2021 dan
diharapkan dapat melakukan analisa interim
untuk keamanan dan efikasi (kemampuan vaksin untuk mencetuskan kekebalan tubuh
terhadap infeksi COVID-19) pada akhir tahun 2021.
"Kalbe berterima kasih kepada Badan POM dan komite etik yang telah memberikan ijin
pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini. Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di
Indonesia masih belum cukup. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami
berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19
di Indonesia,"kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk,
"Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari
Badan POM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini. Untuk
itu Genexine telah memberikan komitmen untuk mensupply 10 juta dosis vaksin dan
dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk local production, "kata Irawati lagi.
"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat
untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. Badan POM aktif
mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3.
Harapannya akan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian, kebutuhan
dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia, "kata Penny K.
Lukito, Kepala Badan POM, "Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan
data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek scientifik dan menjunjung
tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman Cara Uji Klinik yang Baik," katanya lagi.
"Kementerian Kesehatan menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19
GX-19N, yang nantinya bisa menambah pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.
Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti
dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman..kata dr. Maxi Rein Rondunuwu,
DHSM, MARS, Plt.Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kemenkes RI.
