Page 144 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM Beri Tenggat 80 Hari untuk Penarikan Ranitidine di
Pasaran

Nama Media : indonesiainside.id

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://indonesiainside.id/news/nasional/2019/10/11/bpom-beri-
tenggat-80-hari-untuk-penarikan-ranitidine-di-pasaran

Tipe Media : Online

Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) meminta
masyarakat tidak perlu cemas
dengan beredarnya penarikan obat
ranitidin yang umumnya digunakan
untuk pengobatan gejala penyakit
tukak lambung dan tukak usus.

Hari ini, Jumat (11/10) BPOM
memberikan konfirmasi terkait
peredaran obat tersebut dengan
menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredaran semua produk obat
maag dan asam lambung yang mengandung ranitidin. BPOM memberikan tenggat
waktu selama 80 hari kerja kepada semua produsen hingga penjual obat ranitidin
untuk recall seluruh produk ranitidin.

Tenggat ini efektif mulai tanggal 4 Oktober 2019. Kepala BPOM, Penny K Lukito
menjelaskan, penarikan obat ini dikarenakan terjadinya pencemaran berupa zat N-
Nitrosodimethylamine (NDMA) yang dalam pemakaian jangka panjang dikaitkan
dengan risiko kanker. “Soal risiko ini, sebenarnya ada takaran NDMA hingga jumlah
yang masih bisa ditoleransi, namun hal itu tidak mengurangi kekhawatiran sebagian
pasien. Indikasi tercemar jika kadar N-NDMA diatas 96 mg/hari,” jelas Penny dalam
jumpa pers di Jakarta.

Adapun obat ranitidin berupa injeksi. sirup, dan tablet. Sampai hari ini, sebanyak 67
batch brand produk ranitidin yang dihentikan BPOM. Ranitidin merupakan obat yang
digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Informasi mengenai adanya indikasi pencemaran zat pada ranitidin, berdasarkan
penelitian US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine
Agency (EMA) pada tanggal 13 September 2019.

Kedua lembaga kesehatan dunia ini mengeluarkan peringatan tentang adanya
temuan cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil
pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memberikan
nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable
daily intake).

Terkait penemuan ini, BPOM pun telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga
profesional kesehatan terkait keamanan produk yang mengandung bahan aktif
ranitidin. ”Penarikan obat ini berdasarkan hasil pengujian yang telah dilakukan Badan