Page 79 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)
P. 79
Judul : BPOM Beri Waktu 80 Hari Bagi Produsen Tarik Produk Ranitidin
dari Pasaran
Nama Media : kompas.com
Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://money.kompas.com/read/2019/10/11/125100926/bpom-beri-
waktu-80-hari-bagi-produsen-tarik-produk-ranitidin-dari-pasaran
Tipe Media : Online
JAKARTA, KOMPAS.com - Badan
Pengawas Obat dan Makanan (
BPOM) baru saja membekukan izin
edar atas produk obat-obatan yang
mengandung ranitidin.
Kepala BPOM Penny K Lukito pun
mengatakan, produsen farmasi yang
memiliki produk renitidin diberi waktu
80 hari untuk menarik produk yang
mereka edarkan di pasaran. Selain
itu, produsen juga diminta untuk
berhenti memproduksi obat tersebut.
"Harusnya produk ranitidin yang mengandung bahan cemaran sudah tidak ada di
pasaran. Ada batas waktu 80 hari sejak 9 Oktober 2019," ujar Penny di Jakarta, Jumat
(11/10/2019).
Sebagai informasi, ranitidin merupakan obat yang digunakan untuk pengobatan gejala
penyakit tukak lambung dan tukak usus. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan
tablet, sirup, dan injeksi.
Adapun pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US
FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang
adanya temuan cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah yang relatif
kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan
adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di
atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
"Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang
beredar di Indonesia," ujar Penny.
Pada tanggal 17 September 2019 BPOM pun telah menerbitkan informasi awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang Mengandung Bahan
Aktif Ranitidin.
Hingga pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait
jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang
batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. "Berdasarkan kajian
