Page 81 - PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Judul : BPOM: 67 Merek Obat Mengandung Ranitidin Diperiksa, 6
Tercemar NDMA

Nama Media : kompas.com

Tanggal : 11 Oktober 2019
Halaman/URL: https://money.kompas.com/read/2019/10/11/144721326/bpom-67-
merek-obat-mengandung-ranitidin-diperiksa-6-tercemar-ndma

Tipe Media : Online

JAKARTA, KOMPAS.com - Badan
Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) telah menarik peredaran
obat yang mengandung ranitidin dari
pasaran. Obat yang digunakan untuk
meredakan asam dan tukak lambung
tersebut ditarik lantaran diindikasi
tercemar zat N-nitrosodimethylamine
(NDMA) yang bisa memicu timbulnya
sel kanker. Kepala BPOM Penny K
Lukito mengatakan, pihaknya telah
memeriksa 67 obat yang
mengandung ranitidin dengan 6 di antaranya positif tercemar NDMA. Obat-obat ini
berbentuk sirup, injeksi, dan tablet. "Perkembangan teknologi pengujian dalam
beberapa tahun bisa terlihat tercemar," ujar dia ketika memberi penjelasan kepada
awak media di Jakarta, Jumat (11/10/2019).

Awal mula dari penarikan obat-obatan tersebut dipicu oleh kajian US Food and Drug
Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) yang mengeluarkan
peringatan tentang adanya temuan cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) di
dalam obat dengan ranitidin. Meskipun, besaran cemaran di dalam setiap obat
berjumlah relatif kecil. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA
yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Zat tersebut bersifat
karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam
jangka waktu yang lama. "Studi global yang dilakukan oleh FDA dan EMA
menunjukkan, jika lebih dari 70 hari pemakaian secara terus-menerus (bisa
menimbulkan efek karsinogenik). Kalau tidak menggunakan dalam waktu lama efek
karsinogenik tidak akan muncul," jelas Penny.

"Kami mengambil langkah hati-hati. Pada 17 September BPOM memberi informasi
awal kepada seluruh tenaga kesehatan mengenai zat aktif di ranitidin," ujar dia.
Namun demikian, Penny tidak ingin menyebutkan obat-obat apa saja yang positif
mengandung zat yang dapat memicu kanker tersebut. Adapun hingga saat ini,
menurut dia obat-obat serupa telah ditarik dari pasaran. Pihak produsen pun sudah
diminta untuk berhenti memroduksi ranitidin. "Harusnya produk ranitidin mengandung
cemaran sudah tidak ada di pasaran. Ada batas waktu 80 hari untuk produsen menarik
produk mereka dari pasaran sejak 9 Oktober 2019," ujar dia.