Page 59 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020
P. 59
Penny meyakini hasil uji klinis interim Sinovac akan menghasilkan efikasi yang
bagus. Sejauh ini, kata Penny, tak ditemukan efek samping serius dari pengujian
terhadap total 1.620 orang di Bandung.
"Sampai saat ini data-data menunjukkan hasil yang baik, sehingga ini terus
meningkatkan confidence dari kami sebagai evaluator," katanya.
Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan
untuk pemberian UEA, sesuai kebijakan Badan Kesehatan Dunia (WHO), bahan
yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji
klinis interim tahap III.
"Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan
enam bulan," kata Lucia kepada CNNIndonesia.com, Jumat (18/12) lalu.
Lucia mengatakan uji klinis tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai
pengamatan enam bulan ke depan. Menurutnya, BPOM dalam menetapkan EUA tak
lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan juga oleh Badan Pengawas
Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA).
Pemerintah sendiri telah mendatangkan 1,2 juta dosis vaksin Sinovac pada awal
Desember 2020. Pemerintah juga masih mengupayakan mendatangkan 1,8 juta
dosis vaksin yang akan tiba Januari 2021.
