Page 60 - Presskonpress Badan POM Serahkan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk Sarana Produksi Vaksin COVID-19 di Bio Farma 30 - 31 Desember 2020

Judul : BPOM Percepat Beri Izin Darurat untuk Vaksin Covid-19 Sinovac

Nama Media : borneo24.com

Tanggal : 31 Desember 2020

Halaman/URL : https://borneo24.com/nasional/bpom-percepat-beri-izin-darurat-
untuk-vaksin-covid-19-sinovac

Tipe Media : Online

“Saya kira pemberian dari EUA ini juga
akan melalui proses percepatan, namun
tetap aspek manfaat yang akan didapatkan
adalah lebih tinggi dibandingkan dari aspek
risiko yang ada,” kata Kepala BPOM Penny
K. Lukito dalam konferensi pers, Rabu
(30/12).

Penny mengaku pihaknya sampai saat ini
masih menunggu laporan dari Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas
Kedokteran Universitas Padjadjaran. Laporan tersebut rencananya akan diserahkan
ke BPOM pekan pertama Januari 2021.

Laporan tiga bulan ini merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek
uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan; data imunogenisitas atau
kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan
vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.
“Dalam waktu yang sama, kami akan share data bersama-sama, dengan hasil uji
klinis Turki yang menunjukkan hasil yang baik. Sebagaimana diketahui sudah
menunjukkan efikasi 91,25 persen,” ujarnya.

Penny meyakini hasil uji klinis interim Sinovac akan menghasilkan efikasi yang
bagus. Sejauh ini, kata Penny, tak ditemukan efek samping serius

“Sampai saat ini data-data menunjukkan hasil yang baik, sehingga ini terus
meningkatkan confidence dari kami sebagai evaluator,” katanya.
Sebelumnya, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan
untuk pemberian UEA, sesuai kebijakan Badan Kesehatan Dunia (WHO), bahan
yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji
klinis interim tahap III.

“Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan
enam bulan,” Jumat (18/12) lalu.
Lucia mengatakan uji klinis tetap dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai
pengamatan enam bulan ke depan. Menurutnya, BPOM dalam menetapkan EUA tak
lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan juga oleh Badan Pengawas
Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA).