Page 39 - Konferensi Pers Penyerahan Bantuan Satgas COVID-19 dari Badan POM kepada Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19_Neat

Judul : BPOM Percepat Registrasi Obat di Tengah Pandemi Virus
Corona
Nama Media : bisnis.com

Tanggal : 7 April 2020

Halaman/URL : https://kabar24.bisnis.com/read/20200407/15/1223897/bpom-
percepat-registrasi-obat-di-tengah-pandemi-virus-corona

Tipe Media : Online

Badan POM mendukung
ketersediaan obat dalam
kondisi kondisi pandemi virus
corona atau COVID-19 melalui
percepatan registrasi obat dan
produk biologi (PB) melalui
upaya simplifikasi persyaratan
registrasi, serta prioritas
penilaian melalui jalur fast
track khusus untuk obat yang
digunakan dalam penanganan
virus tersebut.

“Saat ini kami berlakukan timeline registrasi paling lama 6 jam untuk Pra
Registrasi, 20 Hari Kerja (HK) untuk registrasi obat baru dan PB, serta 5 HK
untuk registrasi obat generik,” jelas Kepala Kepala Badan POM, Penny K.
Lukito Selasa (7/4/2020).

Dia menjelaskan percepatan pemberian izin edar yang dilakukan ini dalam
skema Emergency Use Authorization (EUA), dengan pertimbangan risk and
benefit serta dilakukan peninjauan kembali jika didapatkan data baru. Hal ini
menunjukkan bahwa Badan POM tetap berupaya menjaga keamanan obat
beredar dalam kondisi darurat.

“Badan POM juga melakukan percepatan importasi bahan baku obat dari 1
HK menjadi paling lama 2 jam, percepatan sertifikasi paling lama 7 HK, dan
resertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) paling lama 5 HK, serta
percepatan sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) paling lama
7HK. Juga memberlakukan fast track evaluasi dan persetujuan pengajuan uji
klinik obat COVID-19 dengan timeline yang semula 20 HK menjadi 4 HK,”
paparnya.

Dari sisi pengawasan di lapangan, Badan POM terus berperan aktif pada
pengawasan bantuan obat COVID-19 dari luar negeri yang masuk ke