Page 95 - Majalah BERAKSI edisi 3

KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN BERAKSI 2023 BERAKSI 2023 KEGIATAN STRATEGIS PPPOMN

Korea Selatan, SK Plasma, juga tertarik untuk membangun
fasilitas fraksionasi plasma darah di Indonesia yang diper-
kirakan akan selesai tahun 2025. Hal ini menjadi salah satu
milestone penting dalam perkembangan industri produk
derivat plasma di Indonesia. BPOM akan senantiasa men-
dukung melalui pengawalan, penjaminan mutu mulai dari
bahan baku hingga menjadi produk jadi, proses registrasi
produk derivat plasma, serta pengawasan post-market un-
PENGAWASAN PRODUK tuk mengidentifikasi adanya produk substandard dan pe-
malsuan produk derivat plasma di Indonesia.
challenge accepted satu unit pelaksana teknis di Pusat Pengembangan Pengu-
Balai Pengujian Produk Biologi (BPPB) adalah salah
DERIVAT PLASMA
DI INDONESIA:

jian Obat dan Makanan (PPPOMN), BPOM, yang memiliki
fungsi dalam pengawasan produk biologi, termasuk salah
satunya adalah produk derivat plasma. Selama ini, BPPB
(WHO) dalam fungsi laboratory access dan laboratory testing
PENULIS: YOLA EKA ERWINDA sudah mendapat pengakuan dari World Health Organization
untuk produk vaksin. Dengan semakin berkembangnya
produk derivat plasma di Indonesia, BPPB sudah bersiap
dalam pengawasan produk tersebut. Bahkan sebelum pe-
rusahaan fraksionasi pertama selesai dibangun di Indone-
sia, BPPB menyusun langkah-langkah strategis, salah sa-
tunya adalah kegiatan knowledge sharing berjudul Workshop
on Testing and Analysis for Assuring Quality of Blood Products
aukah Anda bahwa komponen terbanyak dari yang telah terlaksana pada bulan Juni tahun 2023. Kegiatan
darah manusia adalah plasma darah? Plasma tersebut terlaksana dengan dukungan dari WHO dan dii- KEPALA BPPB, KEPALA PPPOMN, DR. ROBY DARI PMI, DR. CHOI CHAN WONG DARI MFDS BERSAMA PESERTA WORKSHOP LURING.
darah memiliki berbagai kandungan seperti al- kuti oleh personel dari BPPB, beberapa unit kerja di BPOM,
Tbumin, faktor VIII, faktor IX, antibodi, dll. yang serta NRA dan blood centres dari Thailand, Kenya, Maldives,
dapat diolah menjadi produk derivat plasma (Plasma Derived Korea Selatan, Ghana, Seychelles, dan The United Kingdom.
Medicinal Products/PDMPs). Produk derivat plasma memiliki Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengembangkan pen-
segudang manfaat untuk kesehatan, seperti dapat berfungsi getahuan tentang produk derivat plasma serta strategi
untuk mengobati masalah kesehatan yang serius serta men- pengawasannya. Kegiatan tersebut menghadirkan nara-
jadi terapi untuk kondisi kronis yang langka seperti penyakit sumber dr. Robby dari PMI, Dr. Shin Insoo dari Ministry of
autoimun ataupun hemofilia. Food and Drug Safety (MFDS, Korea Selatan), perwakilan
Menurut Ketua Umum PMI Pusat, Bapak Jusuf Kalla, se- dari Therapeutic Good Administration (TGA, Australia), Paul
lama ini Indonesia masih mengimpor produk derivat plasma Ehrlich Institute (PEI, Jerman), serta Dra. Tri Asti I., Apt.,
hingga senilai lebih dari Rp. 1 triliun. Sangat disayangkan M.Pharm., Direktur Standardisasi Obat dan NAPZA.
mengingat Indonesia merupakan negara dengan jumlah ter- Strategi lebih lanjut yang dilakukan di BPPB adalah
padat keempat di dunia, yang artinya memiliki jumlah ba- mengirimkan perwakilan BPPB ke MFDS, Korea Selatan
han baku plasma yang cukup besar. Namun kondisi saat ini, untuk mempelajari lot release produk darah pada tanggal 31
kebanyakan plasma tersebut akhirnya dibuang dengan biaya Oktober sampai 1 November 2023. Lot release produk darah
pemusnahan yang cukup tinggi yaitu sekitar Rp. 3,5 miliar adalah bagian dari seluruh kerangka regulasi yang terdiri Melalui kolaborasi yang baik dari berb-
per tahun karena pembuangan plasma tidak dapat dilaku- dari marketing authorization, inspeksi CPOB, dan PMS (Plas- agai pihak, BPPB optimis mampu berperan aktif
kan sembarangan. Oleh karena itu, Bapak Presiden Jokowi ma Master File). Selain itu, juga dilakukan pula kunjungan dalam rangka menjamin kualitas dan keaman-
mengeluarkan instruksi agar Indonesia mengurangi impor ke fasilitas pengujian hewan, laboratorium baku biologi di an produk derivat plasma di Indonesia untuk
produk derivat plasma dan mendorong kemandirian produk MFDS serta kunjungan ke fasilitas produksi, product pack- memenuhi kebutuhan produk derivat plasma di
derivat darah dalam negeri. aging, dan pengendalian mutu produk derivat plasma di
SK Plasma, Korea Selatan. SK Plasma telah mendapat serti- tingkat nasional dan ekspor global.
Dalam menanggapi hal tersebut, Badan Pengawas Obat fikat CPOB dari Badan POM dan beberapa FDA negara lain.
dan Makanan (BPOM) bekerja sama dengan PMI dan Kemen- Pelatihan dan kunjungan tersebut membuka wawasan se-
terian Kesehatan mendorong Unit Transfusi Darah (UTD) hingga dapat dilakukan perencanaan strategi selanjutnya
agar memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik dalam pengawasan produk derivat plasma, seperti pemba-
(CPOB) sehingga bahan baku produk derivat plasma dapat hasan mengenai standar lot release dan parameter pengu-
terjamin. Hingga saat ini, BPOM telah menerbitkan sertifikat jian kritis pada produk derivat plasma dengan Direktorat
CPOB bagi 19 UTD, yang terdiri dari 18 UTD PMI dan 1 UTD Standardisasi Obat dan NAPZA, pengembangan metode
rumah sakit untuk dapat melakukan intensifikasi pengem- analisis, serta kolaborasi penyediaan baku yang digunak-
bangan. Selain itu, salah satu industri biofarmasi terbesar di an untuk pengujian produk derivat plasma.

PLT DEPUTI 1 BADAN POM DAN JAJARAN PEJABAT DI BPOM, PERWAKILAN WHO, DAN PERWAKILAN DARI MFDS, KOREA SELATAN, YANG
HADIR PADA WORKSHOP ON TESTING AND ANALYSIS FOR ASSURING QUALITY OF BLOOD PRODUCTS.
KUNJUNGAN PERWAKILAN BPOM DAN MFDS KE SK PLASMA, KOREA
SELATAN

95 96