Page 22 - Perpanjangan Batas Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

Batas kedaluwarsa suatu vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang
ditetapkan berdasarkan data uji stabilitas produk vaksin.

Batas kedaluwarsa ini memberikan indikasi batas akhir jaminan mutu penggunaan vaksin jika disimpan
pada kondisi sesuai dengan kondisi uji stabilitas.

Dalam proses pengajuan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada
Badan POM, Industri Farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penetapan batas
kedaluwarsa.

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3
(tiga) bulan.

Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup
antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa
vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas
dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu
dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin
disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu Badan POM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang
dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat/EUA.

Badan POM telah meminta kepada produsen vaksin untuk melengkapi data stabilitas terbaru/jangka
panjang.